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Studie zu Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (ALTER1202)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (ALTER1202)

Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Anlotinib mit Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Fortgeschrittener kleinzelliger Lungenkrebs, der mindestens zwei Chemotherapien und mindestens eine messbare Läsion hatte (nach RECIST1.1)
  • 18–75 Jahre, ECOG PS: 0–2, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der gesamten Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsmittel und ein Kondom) anzuwenden und anzuwenden; das Ergebnis eines Schwangerschaftstests im Serum oder Urin sollte negativ sein 7 Tage vor Studieneinschluss, und die Patienten dürfen nicht stillen. Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, während der gesamten Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Studienende eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anlotinib angewendet haben
  • Patienten, die zielgerichtete Medikamente (wie Sunitinib, Bevacizumab, Endostar) oder immungezielte Medikamente eingenommen haben
  • 4 Wochen oder weniger nach der letzten zytotoxischen Therapie, Strahlentherapie oder Operation
  • Patienten, deren primäre Läsion innerhalb von 4 Monaten eine aktive Blutung aufweist
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Patienten, die das Zentralnervensystem kennen
  • Patienten mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen könnten (z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.)

  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich:

    1. Der Blutdruck kann nicht optimal kontrolliert werden (systolischer Druck ≥ 150 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg);
    2. Patienten mit Myokardischämie, Myokardinfarkt oder bösartigen Arrhythmien Grad 1 oder höher (einschließlich QTc≥450 ms (männlich), QTc≥470 ms (weiblich)) und Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz Grad 1 oder höher (NYHA-Klassifikation);
    3. Patienten mit aktiven oder nicht in der Lage, schwere Infektionen zu kontrollieren;
    4. Patienten mit Leberzirrhose, dekompensierter Lebererkrankung oder aktiver Hepatitis;
    5. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L)
    6. Urinprotein ≥ ++ und 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin > 1,0 g bestätigt;
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen
  • Bei Patienten traten innerhalb von 6 Monaten arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, den Drogenkonsum loszuwerden, oder Patienten mit psychischen Störungen
  • Bildgebende Untersuchungen ergaben, dass Tumore wichtige Blutgefäße befallen haben oder, wie die Forscher während der Folgestudie feststellten, wahrscheinlich zu tödlichen Blutungen führen würden
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Anlotinib Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Von der Randomisierung alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zur 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Bis zur 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-12-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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