Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeken (ALTER1202)

2019. május 14. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat az anlotinib és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (ALTER1202)

Az Anlotinib hatásának és biztonságosságának összehasonlítása a placebóval kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kissejtes tüdőrák szövettani dokumentációja
  • Előrehaladott kissejtes tüdőrák, akinek legalább két kemoterápiás sémája volt, legalább egy mérhető elváltozás (RECIST1.1 szerint)
  • 18-75 év, ECOG PS:0-2, Várható élettartam több mint 3 hónap
  • A fő szervek működése normális
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló és óvszer) használatába a kezelés során, és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig; a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a nem szoptató betegeknek kell beleegyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során, és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig
  • A betegeknek önként kell részt venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Anlotinibet szedő betegek
  • Olyan betegek, akik célzott gyógyszereket (például szunitinib, bevacizumab, endostar), immunrendszert célzó gyógyszereket alkalmaztak
  • 4 hét vagy kevesebb az utolsó citotoxikus terápia, sugárterápia vagy műtét után
  • Olyan betegek, akiknél 4 hónapon belül aktív vérzéssel járó elsődleges elváltozás
  • Karcinómás agyhártyagyulladás
  • Azok a betegek, akik ismerik a központi idegrendszert
  • Olyan betegeknél, akiknél olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszeres kezelést (például dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.)

  • Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve:

    1. A vérnyomást nem lehet ideálisan szabályozni (szisztolés nyomás≥150 Hgmm, diasztolés nyomás≥100 Hgmm);
    2. 1. vagy magasabb fokozatú szívizom ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QTc≥450ms (férfi), QTc≥470ms (nő) és 1. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben (NYHA osztályozás) szenvedő betegek;
    3. Aktív vagy súlyos fertőzésekkel nem rendelkező betegek;
    4. Cirrózisban, dekompenzált májbetegségben vagy aktív hepatitisben szenvedő betegek;
    5. Rosszul szabályozott cukorbetegségben szenvedő betegek (éhomi vércukorszint (FBG) >10 mmol/l)
    6. Vizeletfehérje ≥ ++, és 24 órás vizeletfehérje kiválasztás >1,0 g megerősítve;
  • Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél artériás vagy vénás thromboemboliás események 6 hónapon belül fordultak elő, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, és nem tudnak megszabadulni tőlük, vagy Mentális zavarokkal küzdő betegek
  • A képalkotás azt mutatta, hogy a daganatok fontos vérereket érintettek, vagy a kutatók a nyomon követési vizsgálat során valószínűsítik, és halálos vérzést okoznak.
  • Immunhiány anamnézisében
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik saját biztonságukat, vagy befolyásolhatják a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anlotinib
Anlotinib 1. naptól 14. napig, majd 7 nap kezelésszünet egy 21 napos ciklusban
Drog: Anlotinib
Anlotinib 1. naptól 14. napig, majd 7 nap kezelésszünet egy 21 napos ciklusban
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az 1. naptól a 14. napig, majd 7 nap kezelésszünet egy 21 napos ciklusban
Drog: Placebo
Placebo az 1. naptól a 14. napig, majd 7 nap kezelésszünet egy 21 napos ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól, minden 42 naptól a PD-ig vagy halálig (24 hónapig)
A véletlen besorolástól, minden 42 naptól a PD-ig vagy halálig (24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (24 hónapig)
A véletlen besorolástól a halálig (24 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig (24 hónapig)
30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig (24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTN-12-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel