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Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (ALTER1202)

14 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de anlotinibe versus placebo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (ALTER1202)

Comparar os efeitos e a segurança de Anlotinibe com placebo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação Histológica do Câncer de Pulmão de Pequenas Células
  • Câncer de pulmão de pequenas células avançado que teve pelo menos dois regimes de quimioterapia, pelo menos uma lesão mensurável (por RECIST1.1)
  • 18-75 anos, ECOG PS:0-2, Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • A função dos órgãos principais é normal
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo
  • Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram anlotinibe
  • Pacientes que usaram medicamentos direcionados (como sunitinibe, bevacizumabe, endostar), medicamentos direcionados ao sistema imunológico
  • 4 semanas ou menos desde a última terapia citotóxica, radioterapia ou cirurgia
  • Pacientes cuja lesão primária com sangramento ativo dentro de 4 meses
  • meningite cancerosa
  • Pacientes que conheciam o sistema nervoso central
  • Pacientes com fatores que possam afetar a medicação oral (como disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal etc.)

  • Pacientes com qualquer doença grave e/ou incapaz de controlar, incluindo:

    1. Pressão arterial incapaz de ser controlada idealmente (pressão sistólica≥150 mmHg，pressão diastólica≥100 mmHg);
    2. Pacientes com isquemia miocárdica de Grau 1 ou superior, infarto do miocárdio ou arritmias malignas (incluindo QTc≥450ms (masculino), QTc≥470ms(feminino)) e pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de Grau 1 ou superior (Classificação da NYHA);
    3. Pacientes com infecções graves ativas ou incapazes de controlar;
    4. Pacientes com cirrose, doença hepática descompensada ou hepatite ativa;
    5. Pacientes com diabetes mal controlado (glicemia de jejum (FBG)>10mmol/L)
    6. Proteína na urina ≥ ++，e excreção de proteína urinária de 24 horas>1,0 g confirmado;
  • Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam
  • Pacientes com eventos tromboembólicos arteriais ou venosos ocorridos dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas e incapazes de se livrar ou Pacientes com transtornos mentais
  • A imagem mostrou que os tumores envolveram vasos sanguíneos importantes ou pelos investigadores determinaram a probabilidade durante o estudo de acompanhamento e causaram hemorragia fatal
  • Histórico de imunodeficiência
  • Pacientes com doenças concomitantes que possam comprometer seriamente sua própria segurança ou afetar a conclusão do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe
Anlotinibe Dia 1 ao dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe Dia 1 ao dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Dia 1 ao dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias
Medicamento: Placebo
Placebo Dia 1 ao dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Da randomização, a cada 42 dias até DP ou morte (até 24 meses)
Da randomização, a cada 42 dias até DP ou morte (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 24 meses)
Da randomização até a morte (até 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias de visita de acompanhamento de segurança (até 24 meses)
Até 30 dias de visita de acompanhamento de segurança (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-12-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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