Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anlotinib hos patienter med småcellet lungekræft (ALTER1202)

14. maj 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib versus placebo hos patienter med småcellet lungekræft (ALTER1202)

At sammenligne virkningerne og sikkerheden af ​​Anlotinib med placebo hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation for småcellet lungekræft
  • Avanceret småcellet lungekræft, som havde mindst to kemoterapiregimer, mindst én målbar læsion (af RECIST1.1)
  • 18-75 år, ECOG PS:0-2, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hovedorganernes funktion er normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og patienterne skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været brugt anlotinib
  • Patienter, der har været brugt målrettede lægemidler (såsom sunitinib, bevacizumab, endostar), immunmålrettede lægemidler
  • 4 uger eller mindre fra sidste cellegiftbehandling, strålebehandling eller operation
  • Patienter, hvis primære læsion med aktiv blødning inden for 4 måneder
  • Karcinomatøs meningitis
  • Patienter, der kender til centralnervesystemet
  • Patienter med faktorer, der kan påvirke oral medicin (såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.)

  • Patienter med alvorlige og/eller ude af stand til at kontrollere sygdomme, inklusive:

    1. Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt (systolisk tryk≥150 mmHg, diastolisk tryk≥100 mmHg);
    2. Patienter med grad 1 eller højere myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller maligne arytmier (inklusive QTc≥450ms(mand), QTc≥470ms(kvinde) og patienter med grad 1 eller højere kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation);
    3. Patienter med aktive eller ude af stand til at kontrollere alvorlige infektioner;
    4. Patienter med cirrose, dekompenseret leversygdom eller aktiv hepatitis;
    5. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker (FBG) >10 mmol/L)
    6. Urinprotein ≥ ++，og 24-timers urinproteinudskillelse >1,0 g bekræftet;
  • Patienter med ikke-helende sår eller brud
  • Patienter med arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser forekom inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli
  • Patienter med stofmisbrugshistorie og ude af stand til at komme af med eller Patienter med psykiske lidelser
  • Billedbehandling viste, at tumorer har involveret vigtige blodkar eller af efterforskere bestemmer sandsynligheden under opfølgningsundersøgelsen og forårsager dødelig blødning
  • Historie om immundefekt
  • Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 21-dages cyklus
Medicin: Anlotinib
Anlotinib dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 21-dages cyklus
Placebo komparator: Placebo
Placebo dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 21-dages cyklus
Medicin: Placebo
Placebo dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
Fra randomisering, hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 24 måneder)
Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-12-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner