Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibitutkimus pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ALTER1202)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan anlotinibin tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (ALTER1202)

Anlotinibin ja lumelääkkeen vaikutusten ja turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen dokumentaatio
  • Pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on ollut vähintään kaksi kemoterapiahoitoa, vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST1.1:n mukaan)
  • 18-75 vuotta, ECOG PS:0-2, elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Pääelinten toiminta on normaalia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja potilaiden, joiden edellytetään olevan ei-imettävät, Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet anlotinibia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kohdennettuja lääkkeitä (kuten sunitinibi, bevasitsumabi, endostar), immuunipuolustukseen kohdistetut lääkkeet
  • 4 viikkoa tai vähemmän viimeisestä sytotoksisesta hoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta
  • Potilaat, joiden primaarinen leesio ja aktiivinen verenvuoto 4 kuukauden sisällä
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • Potilaat, jotka tuntevat keskushermoston
  • Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos jne.)

  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia ja/tai jotka eivät pysty hallitsemaan sairauksia, mukaan lukien:

    1. Verenpainetta ei voida hallita ihanteellisesti (systolinen paine ≥ 150 mmHg, diastolinen paine ≥ 100 mmHg);
    2. Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc ≥ 450 ms (mies), QTc ≥ 470 ms (nainen) ja potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
    3. Potilaat, joilla on aktiivisia tai ei pysty hallitsemaan vakavia infektioita;
    4. potilaat, joilla on kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus tai aktiivinen hepatiitti;
    5. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l)
    6. Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin eritys> 1,0 g vahvistettu;
  • Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia
  • Potilaat, joilla oli valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
  • Kuvaus osoitti, että kasvaimet ovat vaikuttaneet tärkeisiin verisuoniin tai tutkijat määrittelivät todennäköisyyden seurantatutkimuksen aikana ja aiheuttavat kuolemaan johtavan verenvuodon
  • Immuunipuutoshistoria
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib
Anlotinibi päivä 1–14, jota seuraa 7 päivää hoitotauko 21 päivän syklissä
Lääke: Anlotinib
Anlotinibi päivä 1–14, jota seuraa 7 päivää hoitotauko 21 päivän syklissä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Päivä 1–14, jota seuraa 7 päivää hoitotauko 21 päivän syklissä
Lääke: Plasebo
Plasebo Päivä 1–14, jota seuraa 7 päivää hoitotauko 21 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, jokaisesta 42 päivästä PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
Satunnaistamisesta, jokaisesta 42 päivästä PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti (jopa 24 kuukautta)
30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti (jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-12-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa