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Studio di Anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (ALTER1202)

14 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (ALTER1202)

Per confrontare gli effetti e la sicurezza di Anlotinib con placebo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica del carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato che ha avuto almeno due regimi chemioterapici, almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1)
  • 18-75 anni, ECOG PS: 0-2, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • La funzione degli organi principali è normale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ， e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti uomini devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
  • I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto anlotinib
  • Pazienti che hanno assunto farmaci mirati (come sunitinib, bevacizumab, endostar), farmaci mirati immunitari
  • 4 settimane o meno dall'ultima terapia citotossica, radioterapia o intervento chirurgico
  • Pazienti la cui lesione primaria con sanguinamento attivo entro 4 mesi
  • Meningite cancerosa
  • Pazienti che conoscono il sistema nervoso centrale
  • Pazienti con fattori che potrebbero influenzare i farmaci orali (come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)

  • Pazienti con malattie gravi e/o incapaci di controllare, tra cui:

    1. La pressione sanguigna non può essere controllata idealmente (pressione sistolica ≥150 mmHg, pressione diastolica ≥100 mmHg);
    2. Pazienti con ischemia miocardica di grado 1 o superiore, infarto del miocardio o aritmie maligne (inclusi QTc≥450ms(maschi), QTc≥470ms（femmine）) e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado 1 o superiore (classificazione NYHA);
    3. Pazienti con infezioni gravi attive o incapaci di controllare;
    4. Pazienti con cirrosi, malattia epatica scompensata o epatite attiva;
    5. Pazienti con diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno (FBG)>10mmol/L)
    6. Proteine ​​urinarie ≥ ++ ， ed escrezione proteica urinaria nelle 24 ore> 1,0 g confermato;
  • Pazienti con ferite o fratture che non guariscono
  • Pazienti con eventi tromboembolici arteriosi o venosi verificatisi entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
  • Pazienti con storia di abuso di droghe e incapaci di liberarsene o Pazienti con disturbi mentali
  • L'imaging ha mostrato che i tumori hanno coinvolto importanti vasi sanguigni o gli investigatori determinano probabilmente durante lo studio di follow-up e causano un'emorragia fatale
  • Storia di immunodeficienza
  • Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero seriamente mettere in pericolo la loro stessa sicurezza o potrebbero influenzare il completamento dello studio secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni
Droga: Anlotinib
Anlotinib dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni
Droga: Placebo
Placebo Dal giorno 1 al giorno 14 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
Dalla randomizzazione, ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni (fino a 24 mesi)
Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-12-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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