Исследование анлотиниба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (ALTER1202)

Критерии включения:

• Гистологическая документация мелкоклеточного рака легкого
• Распространенный мелкоклеточный рак легкого, у которого было по крайней мере два режима химиотерапии, по крайней мере, одно измеримое поражение (по RECIST1.1)
• 18-75 лет,ЭКОГ ПС:0-2,продолжительность жизни более 3 месяцев
• Функции основных органов в норме.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
• Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты, которые принимали анлотиниб
• Пациенты, которые применяли таргетные препараты (такие как сунитиниб, бевацизумаб, эндостар), иммунные таргетные препараты
• 4 недели или менее после последней цитотоксической терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства
• Пациенты, у которых первичное поражение с активным кровотечением в течение 4 мес.
• Карциноматозный менингит
• Пациенты, которым известна центральная нервная система
• Пациенты с факторами, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.)

• Пациенты с любыми тяжелыми и/или не поддающимися контролю заболеваниями, в том числе:

  1. Артериальное давление невозможно идеально контролировать (систолическое давление ≥150 мм рт.ст., диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.);
  2. Пациенты с ишемией миокарда 1 степени или выше, инфарктом миокарда или злокачественными аритмиями (включая QTc≥450 мс (мужчины), QTc ≥470 мс (женщины)) и пациенты с застойной сердечной недостаточностью 1 степени или выше (классификация NYHA);
  3. Пациенты с активными или неспособными контролировать серьезные инфекции;
  4. Пациенты с циррозом печени, декомпенсированным заболеванием печени или активным гепатитом;
  5. Пациенты с плохо контролируемым диабетом (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10 ммоль/л)
  6. Белок в моче ≥++，и суточная экскреция белка с мочой>1,0 г подтверждено;
• Пациенты с незаживающими ранами или переломами
• Пациенты с артериальными или венозными тромбоэмболическими осложнениями, возникшими в течение 6 месяцев, такими как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и неспособные избавиться от или Пациенты с психическими расстройствами
• Визуализация показала, что опухоли поражают важные кровеносные сосуды или, по мнению исследователей, во время последующего исследования они могут вызвать фатальное кровотечение.
• Иммунодефицит в анамнезе
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно угрожать их собственной безопасности или могут повлиять на завершение исследования, по мнению исследователей.