Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib bij patiënten met kleincellige longkanker (ALTER1202)

14 mei 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib versus placebo te vergelijken bij patiënten met kleincellige longkanker (ALTER1202)

Om de effecten en veiligheid van anlotinib te vergelijken met placebo bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van kleincellige longkanker
  • Gevorderde kleincellige longkanker die ten minste twee chemotherapieregimes heeft gehad, ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1)
  • 18-75 jaar, ECOG PS:0-2, Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Functie van de hoofdorganen is normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiemiddel en condoom) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; het resultaat van een zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en de patiënten die geen borstvoeding mogen geven; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken en te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt
  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anlotinib hebben gebruikt
  • Patiënten die gerichte medicijnen hebben gebruikt (zoals sunitinib, bevacizumab, endostar), op het immuunsysteem gerichte medicijnen
  • 4 weken of minder na de laatste cytotoxische therapie, bestralingstherapie of operatie
  • Patiënten bij wie de primaire laesie binnen 4 maanden actief bloedt
  • Carcinomateuze meningitis
  • Patiënten die bekend zijn met het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met factoren die orale medicatie kunnen beïnvloeden (zoals dysfagie, chronische diarree, darmobstructie enz.)

  • Patiënten met een ernstige ziekte en/of niet in staat om deze onder controle te krijgen, waaronder:

    1. Bloeddruk kan niet optimaal worden gecontroleerd (systolische druk ≥ 150 mmHg, diastolische druk ≥ 100 mmHg);
    2. Patiënten met graad 1 of hoger myocardischemie, myocardinfarct of maligne aritmieën (waaronder QTc≥450ms (mannelijk), QTc≥470ms(vrouwelijk)) en patiënten met graad 1 of hoger congestief hartfalen (NYHA-classificatie);
    3. Patiënten met actieve of niet in staat om ernstige infecties onder controle te krijgen;
    4. Patiënten met cirrose, gedecompenseerde leverziekte of actieve hepatitis;
    5. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose (FBG)> 10 mmol/L)
    6. Urine-eiwit ≥ ++, en 24-uurs urine-eiwituitscheiding> 1,0 g bevestigd;
  • Patiënten met niet-genezende wonden of breuken
  • Patiënten met arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen die binnen 6 maanden optraden, zoals cerebrovasculair accident (waaronder transient ischaemic attack), diepe veneuze trombose en longembolie
  • Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik en niet in staat zijn om er vanaf te komen of patiënten met psychische stoornissen
  • Beeldvorming toonde aan dat tumoren belangrijke bloedvaten hebben aangetast of door onderzoekers waarschijnlijk tijdens het vervolgonderzoek zijn vastgesteld en een fatale bloeding hebben veroorzaakt
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Patiënten met bijkomende ziekten die volgens het oordeel van de onderzoekers hun eigen veiligheid ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib Dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib Dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Dag 1 tot dag 14 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie, elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
Van randomisatie, elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)
Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek (tot 24 maanden)
Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-12-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Anlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren