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安罗替尼在小细胞肺癌患者中的研究 (ALTER1202)

2019年5月14日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，比较安罗替尼与安慰剂在小细胞肺癌患者中的疗效和安全性 (ALTER1202)

比较安罗替尼与安慰剂对小细胞肺癌（SCLC）患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 小细胞肺癌的组织学文件
  • 至少接受过两种化疗方案，至少有一处可测量病灶的晚期小细胞肺癌（按RECIST1.1）
  • 18-75岁，ECOG PS：0-2，预期寿命3个月以上
  • 主要器官功能正常
  • 育龄妇女应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；血清或尿液妊娠试验结果应为阴性研究入组前 7 天，患者必须是非哺乳期患者；男性参与者应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和利用适当的避孕方法
  • 患者应自愿参加研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 使用过安罗替尼的患者
  • 使用过靶向药物（如舒尼替尼、贝伐珠单抗、恩度）、免疫靶向药物的患者
  • 距上次细胞毒性治疗、放射治疗或手术后 4 周或更短时间
  • 原发病灶4个月内有活动性出血的患者
  • 癌性脑膜炎
  • 中枢神经系统已知的患者
  • 有影响口服药物因素的患者（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）

  • 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括：

    1. 血压无法控制理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
    2. 1级以上心肌缺血、心肌梗死或恶性心律失常患者（包括QTc≥450ms（男）、QTc≥470ms（女））和1级以上充血性心力衰竭（NYHA分类）患者；
    3. 活动性或无法控制的严重感染患者；
    4. 肝硬化、失代偿性肝病或活动性肝炎患者；
    5. 糖尿病控制不佳患者（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）
    6. 尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白排泄>1.0 g确认；
  • 伤口未愈合或骨折的患者
  • 6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件的患者，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞
  • 有药物滥用史且无法戒除或精神障碍患者
  • 影像学显示肿瘤已累及重要血管或由研究者在后续研究中确定可能导致致命性出血
  • 免疫缺陷病史
  • 研究者判断患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的合并症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安罗替尼
安罗替尼第 1 天至第 14 天，然后在 21 天的周期中停药 7 天
药品：安罗替尼
安罗替尼第 1 天至第 14 天，然后在 21 天的周期中停药 7 天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂第 1 天到第 14 天，然后在 21 天的周期中停药 7 天
药品：安慰剂
安慰剂第 1 天到第 14 天，然后在 21 天的周期中停药 7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组开始，每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）
从随机分组开始，每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡（最多 24 个月）
从随机分组到死亡（最多 24 个月）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到 30 天安全随访（最多 24 个月）
直到 30 天安全随访（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年5月6日

研究注册日期

首次提交

2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月16日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月14日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTN-12-II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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