Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc (ALTER1202)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo anlotynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (ALTER1202)

Porównanie efektów i bezpieczeństwa anlotynibu z placebo u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna drobnokomórkowego raka płuca
  • Zaawansowany drobnokomórkowy rak płuca, który miał co najmniej dwa schematy chemioterapii, co najmniej jedną mierzalną zmianę (według RECIST 1.1)
  • 18-75 lat,ECOG PS:0-2,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci, którzy muszą nie być w okresie laktacji; uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali anlotynib
  • Pacjenci, którzy stosowali leki celowane (takie jak sunitynib, bewacyzumab, endostar), leki ukierunkowane na układ odpornościowy
  • 4 tygodnie lub mniej od ostatniej terapii cytotoksycznej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci, u których pierwotna zmiana z aktywnym krwawieniem w ciągu 4 miesięcy
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Pacjenci, którzy znają ośrodkowy układ nerwowy
  • Pacjenci z czynnikami, które mogą wpływać na leczenie doustne (takie jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)

  • Pacjenci z ciężkimi i/lub niezdolnymi do kontrolowania chorób, w tym:

    1. Ciśnienie krwi nie może być idealnie kontrolowane (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg);
    2. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1. lub wyższym, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu serca (w tym QTc≥450ms (mężczyźni),QTc≥470ms(kobiety)) oraz pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia 1. lub wyższego (klasyfikacja NYHA);
    3. Pacjenci z aktywnymi lub niezdolnymi do opanowania ciężkimi zakażeniami;
    4. Pacjenci z marskością wątroby, niewyrównaną czynnością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby;
    5. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo (FBG) > 10 mmol/l)
    6. Białko w moczu ≥ ++，i dobowe wydalanie białka z moczem >1,0 g potwierdzone;
  • Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Obrazowanie wykazało, że guzy zajęły ważne naczynia krwionośne lub, według badaczy, prawdopodobnie podczas badania kontrolnego i spowodowały śmiertelny krwotok
  • Historia niedoboru odporności
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub wpłynąć na zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib Od dnia 1 do dnia 14, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym
Lek: Anlotynib
Anlotynib Od dnia 1 do dnia 14, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym
Komparator placebo: Placebo
Placebo od dnia 1 do dnia 14, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym
Lek: Placebo
Placebo od dnia 1 do dnia 14, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21-dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji, co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
Od randomizacji, co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 30 dni (do 24 miesięcy)
Wizyta kontrolna do 30 dni (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-12-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj