Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (ALTER1202)

14. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti anlotinibu oproti placebu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (ALTER1202)

Porovnat účinky a bezpečnost anlotinibu s placebem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace malobuněčného karcinomu plic
  • Pokročilý malobuněčný karcinom plic, který měl alespoň dva režimy chemoterapie, alespoň jednu měřitelnou lézi (podle RECIST1.1)
  • 18-75 let,ECOG PS:0-2,očekávaná životnost více než 3 měsíce
  • Funkce hlavních orgánů je normální
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie a pacientky musí být nekojící, muži by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali anlotinib
  • Pacienti, kteří užívali cílené léky (jako je sunitinib, bevacizumab, endostar), léky cílené na imunitu
  • 4 týdny nebo méně od poslední cytotoxické terapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku
  • Pacienti s primární lézí s aktivním krvácením do 4 měsíců
  • Karcinomatózní meningitida
  • Pacienti, kteří znají centrální nervový systém
  • Pacienti s faktory, které by mohly ovlivnit perorální léčbu (jako je dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)

  • Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním a/nebo neschopným kontroly, včetně:

    1. Krevní tlak nelze ideálně kontrolovat (systolický tlak≥150 mmHg，diastolický tlak≥100 mmHg);
    2. Pacienti s ischemií myokardu stupně 1 nebo vyšším, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi (včetně QTc≥450 ms (muži), QTc≥470 msＥženy）) a pacienti s městnavým srdečním selháním stupně 1 nebo vyšším (klasifikace NYHA);
    3. Pacienti s aktivními nebo neschopnými kontrolovat závažné infekce;
    4. Pacienti s cirhózou, dekompenzovaným onemocněním jater nebo aktivní hepatitidou;
    5. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l)
    6. Protein v moči ≥ ++， a 24hodinové vylučování bílkovin v moči> 1,0 g potvrzeno;
  • Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami
  • Pacienti s arteriálními nebo žilními tromboembolickými příhodami, které se vyskytly během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog a neschopní se zbavit nebo Pacienti s duševními poruchami
  • Zobrazení ukázalo, že nádory zahrnovaly důležité krevní cévy nebo vyšetřovatelé určili pravděpodobné, že během následné studie způsobí smrtelné krvácení
  • Historie imunodeficience
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo by mohla ovlivnit dokončení studie podle úsudku zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib Den 1 až 14 následovaný 7 dny bez léčby ve 21denním cyklu
Lék: Anlotinib
Anlotinib Den 1 až 14 následovaný 7 dny bez léčby ve 21denním cyklu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Den 1 až den 14 následovaných 7 dny bez léčby ve 21denním cyklu
Lék: Placebo
Placebo Den 1 až den 14 následovaných 7 dny bez léčby ve 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy (až 24 měsíců)
Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-12-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit