閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのLTR
2018年8月8日 更新者：Linguaflex, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための新しいリンガフレックス舌開創器の非ランダム化シングルアーム研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための舌インプラントの研究
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の被験者は、睡眠中に気道を開いた状態に保つために舌ベースのサスペンションインプラント技術で治療されます。
被験者は、一晩の睡眠検査室での睡眠ポリグラフ検査（PSG）検査によるAHI結果を主要評価項目として1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI>10
- 18歳
除外基準:
- AHI の 20% を超える被験者は中枢性無呼吸によるものでした。
- マランパンティ スコア 4
- 扁桃肥大 (4+)
- 以前の口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) 手術
- 検査またはX線検査で見られる、下咽頭空隙が口蓋帆咽頭空隙よりも狭くなっている
- 側面セファログラムX線で小帯から終線まで測定した舌の厚さ<40 mm
- 睡眠時間の 10% 以上で血中酸素飽和度が 70% 未満
- 研究要件に従うことができない、および/または従う気がない
- 妊娠中または妊娠を予定している妊娠適齢期の女性
- シリコンアレルギー
- 首または上気道への放射線治療歴
- 過去6か月以内に出血性疾患、何らかの理由による免疫不全、または心臓発作を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LTR治療
インプラント装置 (Linguaflex Tongue Retractor) を舌に設置し、安全性と有効性を評価します。
|
舌インプラント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSG検査によると、AHIが50%以上減少し、スコアが10未満である被験者の数
時間枠：1年
|
一晩の睡眠検査中のポリソムノグラフィーによる無呼吸低呼吸指数の記録
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記録数、種類、機器との関係による有害事象および重篤な有害事象の対象者数
時間枠：1年
|
有害事象および重篤な有害事象の評価
|
1年
|
|
眠気の著しい変化があり、エプワース睡眠スケールを使用したスコアが 10 未満の被験者の数
時間枠：1年
|
治療前後の眠気のレベルを評価する
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Balwinder Singh, MD、Putrajaya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2017年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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