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LTR para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

8 de agosto de 2018 actualizado por: Linguaflex, Inc.

Estudio no aleatorizado de un solo brazo del nuevo retractor de lengua Linguaflex para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Estudio del implante de lengua para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con apnea obstructiva del sueño serán tratados con una técnica de implante de suspensión basada en la lengua para mantener abiertas las vías respiratorias mientras duermen. Los sujetos serán seguidos durante un año con el criterio principal de valoración de los resultados de AHI a través de pruebas de lecturas de polisomnografía (PSG) en un laboratorio de sueño durante la noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAH>10
  • 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con >20 % de su AHI debido a la apnea central.
  • Mallampanti puntuación de 4
  • Hipertrofia amigdalina (4+)
  • Procedimiento previo de uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
  • Estrechamiento del espacio aéreo de la hipofaringe más que el espacio aéreo velofaríngeo como se ve en el examen o la radiografía
  • Grosor de la lengua <40 mm medido en una radiografía de cefalograma lateral desde el frenillo hasta la línea terminal
  • Más del 10% del tiempo de sueño con desaturación de O2 en sangre por debajo del 70%
  • Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas
  • Alergia a la silicona
  • Antecedentes de radioterapia en el cuello o las vías respiratorias superiores
  • Sujetos con trastornos hemorrágicos, inmunidad debilitada por cualquier motivo o ataque cardíaco en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento LTR
Se colocará un dispositivo de implante (retractor de lengua Linguaflex) en la lengua y se evaluará su seguridad y eficacia.
Dispositivo: Retractor de lengua Linguaflex
Implante de lengua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con disminución del AHI mayor o igual al 50 % y menor a una puntuación de 10 según la prueba de PSG
Periodo de tiempo: 1 año
Registro del índice de apnea hipopnea mediante polisomnografía durante el estudio del sueño nocturno
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos de eventos adversos y eventos adversos graves a través del número de registro, tipo y relación con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
1 año
Número de sujetos con un cambio significativo en la somnolencia y una puntuación inferior a 10 utilizando la escala de sueño de Epworth
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el nivel de somnolencia antes y después del tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linguaflex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTR-005-V01.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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