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LTR pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

8 août 2018 mis à jour par: Linguaflex, Inc.

Étude non randomisée à un seul bras du nouvel écarteur de langue Linguaflex pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Etude d'un implant lingual pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil seront traités avec une technique d'implant de suspension basée sur la langue pour garder les voies respiratoires ouvertes pendant leur sommeil. Les sujets seront suivis pendant un an avec le critère d'évaluation principal des résultats de l'IAH par le biais de tests de lectures de polysomnographie (PSG) dans un laboratoire du sommeil pendant la nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IAH>10
  • 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Les sujets avec > 20 % de leur IAH étaient dus à l'apnée centrale.
  • Score de Mallampanti de 4
  • Hypertrophie amygdalienne (4+)
  • Procédure antérieure d'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP)
  • Rétrécissement de l'espace aérien de l'hypopharynx plus que l'espace aérien vélopharyngé comme on le voit à l'examen ou à la radiographie
  • Épaisseur de la langue <40 mm mesurée sur une radiographie du céphalogramme latéral du frein à la ligne terminale
  • Plus de 10 % du temps de sommeil avec une désaturation sanguine en O2 inférieure à 70 %
  • Incapable et / ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes
  • Allergie au silicone
  • Antécédents de radiothérapie au cou ou aux voies respiratoires supérieures
  • Sujets souffrant de troubles de la coagulation, d'une immunité altérée pour une raison quelconque ou d'une crise cardiaque au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement RLT
Un dispositif d'implant (Linguaflex Tongue Retractor) sera placé dans la langue et évalué pour la sécurité et l'efficacité
Dispositif: Écarteur de langue Linguaflex
Implant de langue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une diminution de l'IAH supérieure ou égale à 50 % et inférieure à un score de 10 selon le test PSG
Délai: 1 an
Enregistrement de l'indice d'apnée hypopnée par polysomnographie pendant l'étude du sommeil nocturne
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets d'événements indésirables et d'événements indésirables graves par le nombre d'enregistrements, le type et la relation avec l'appareil
Délai: 1 an
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves
1 an
Nombre de sujets présentant un changement significatif de la somnolence et un score inférieur à 10 à l'aide de l'échelle de sommeil d'Epworth
Délai: 1 an
Évaluer le niveau de somnolence avant et après le traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linguaflex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTR-005-V01.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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