Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LTR pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

8. srpna 2018 aktualizováno: Linguaflex, Inc.

Nerandomizovaná studie s jednou paží nového navíječe jazyka Linguaflex pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Studie jazykového implantátu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s obstrukční spánkovou apnoe budou léčeny technikou závěsného implantátu na bázi jazyka, aby se během spánku udržely volné dýchací cesty. Subjekty budou sledovány rok s primárním koncovým bodem výsledků AHI prostřednictvím testování polysomnografických hodnot (PSG) v noční spánkové laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI>10
  • 18 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s >20 % jejich AHI představovaly centrální apnoe.
  • Mallampanti skóre 4
  • Tonzilární hypertrofie (4+)
  • Předchozí výkon uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP).
  • Zúžení hypofaryngálního vzdušného prostoru více než velofaryngeálního vzdušného prostoru, jak je vidět na vyšetření nebo rentgenu
  • Tloušťka jazyka <40 mm měřená na rentgenovém snímku laterálního cefalogramu od uzdičky k linea terminalis
  • Více než 10 % doby spánku s desaturací O2 v krvi pod 70 %
  • Neschopný a/nebo neochotný splnit studijní požadavky
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Alergie na silikon
  • Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
  • Subjekty s poruchami krvácení, oslabenou imunitou z jakéhokoli důvodu nebo srdečním infarktem během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba LTR
Implantační zařízení (Linguaflex Tongue Retractor) bude umístěno do jazyka a posouzeno z hlediska bezpečnosti a účinnosti
Přístroj: Navíječ jazyka Linguaflex
Implantát jazyka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s poklesem AHI vyšším nebo rovným 50 % a nižším než skóre 10 podle testování PSG
Časové okno: 1 rok
Záznam indexu apnoe hypopnoe pomocí polysomnografie během studie nočního spánku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody prostřednictvím čísla záznamu, typu a vztahu k zařízení
Časové okno: 1 rok
Posouzení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
1 rok
Počet subjektů s významnou změnou ospalosti a skóre nižším než 10 pomocí Epworthovy spánkové škály
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte úroveň ospalosti před a po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linguaflex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTR-005-V01.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navíječ jazyka Linguaflex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit