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LTR para Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono

8 de agosto de 2018 atualizado por: Linguaflex, Inc.

Estudo não randomizado de braço único do novo afastador de língua Linguaflex para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

Estudo de implante de língua para tratamento da apnéia obstrutiva do sono

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com apneia obstrutiva do sono serão tratados com uma técnica de implante de suspensão baseada na língua para manter as vias aéreas abertas durante o sono. Os indivíduos serão acompanhados por um ano com desfecho primário de resultados de AHI por meio de leituras de polissonografia (PSG) em um laboratório de sono noturno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IAH>10
  • 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com > 20% de seu IAH representaram apnéia central.
  • Pontuação de Mallampanti de 4
  • Hipertrofia tonsilar (4+)
  • Procedimento prévio de uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
  • Estreitamento do espaço aéreo da hipofaringe mais do que o espaço aéreo velofaríngeo, conforme observado no exame ou na radiografia
  • Espessura da língua <40 mm medida na radiografia cefalográfica lateral do frênulo até a linha terminal
  • Mais de 10% do tempo de sono com dessaturação de O2 no sangue abaixo de 70%
  • Incapaz e/ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou pretendem engravidar
  • alergia a silicone
  • História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
  • Indivíduos com distúrbios hemorrágicos, imunidade prejudicada por qualquer motivo ou ataque cardíaco nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento LTR
Um dispositivo de implante (Linguaflex Tongue Retractor) será colocado na língua e avaliado quanto à segurança e eficácia
Dispositivo: Afastador de Língua Linguaflex
Implante de língua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com diminuição do IAH maior ou igual a 50% e menor que 10 de acordo com o teste de PSG
Prazo: 1 ano
Registro do índice de apnéia e hipopnéia por meio de polissonografia durante o estudo noturno do sono
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves através do número de registro, tipo e relação com o dispositivo
Prazo: 1 ano
Avaliação de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
1 ano
Número de indivíduos com alteração significativa na sonolência e pontuação inferior a 10 usando a Escala de Sono de Epworth
Prazo: 1 ano
Avaliar o nível de sonolência antes e depois do tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linguaflex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTR-005-V01.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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