Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTR til behandling af obstruktiv søvnapnø

8. august 2018 opdateret af: Linguaflex, Inc.

Ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse af den nye Linguaflex tungetrækker til behandling af obstruktiv søvnapnø

Undersøgelse af tungeimplantat til behandling af obstruktiv søvnapnø

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med obstruktiv søvnapnø vil blive behandlet med en tungebaseret suspensionsimplantatteknik for at holde luftvejene åbne, mens de sover. Forsøgspersonerne vil blive fulgt et år med primært endepunkt for AHI-resultater gennem polysomnografi-aflæsninger (PSG) test i et laboratorium for nattens søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI>10
  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med >20 % af deres AHI skyldtes central apnø.
  • Mallampanti score på 4
  • Tonsillær hypertrofi (4+)
  • Forudgående uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) procedure
  • Indsnævring af hypopharynx luftrum mere end velopharyngeal luftrum som set ved undersøgelse eller røntgen
  • Tungetykkelse <40 mm målt på lateralt cephalogram røntgenbillede fra frenulum til linea terminalis
  • Mere end 10 % af søvntiden med blod O2 desaturation under 70 %
  • Ude af stand og/eller uvillig til at overholde studiekrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • Allergi over for silikone
  • Anamnese med strålebehandling til nakke eller øvre luftveje
  • Personer med blødningsforstyrrelser, nedsat immunitet af en eller anden grund eller hjerteanfald inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTR-behandling
En implantatanordning (Linguaflex Tongue Retractor) vil blive placeret i tungen og vurderet for sikkerhed og effektivitet
Enhed: Linguaflex Tungetrækker
Tungeimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med AHI falder mere end eller lig med 50 % og mindre end en score på 10 ifølge PSG-test
Tidsramme: 1 år
Registrering af Apnø Hypopnea Index gennem polysomnografi under nattens søvnundersøgelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner for uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser gennem registreringsnummer, type og relation til enhed
Tidsramme: 1 år
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
1 år
Antal forsøgspersoner med signifikant ændring i søvnighed og score på mindre end 10 ved brug af Epworth Sleep Scale
Tidsramme: 1 år
Vurder niveauet af søvnighed før og efter behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linguaflex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTR-005-V01.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Linguaflex Tungetrækker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner