LTR w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Linguaflex, Inc.
Nierandomizowane, jednoramienne badanie nowego retraktora języka Linguaflex do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Badanie implantu języka w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym będą leczeni techniką implantacji podwieszanej na języku, aby utrzymać drożność dróg oddechowych podczas snu.
Pacjenci będą obserwowani przez rok z pierwszorzędowym punktem końcowym wyników AHI poprzez badanie odczytów polisomnograficznych (PSG) w nocnym laboratorium snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI>10
- 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z >20% AHI odpowiadali za bezdech centralny.
- Wynik Mallampantiego 4
- Przerost migdałków (4+)
- Przebyty zabieg uvulopalatopharyngoplastyki (UPPP).
- Zwężenie przestrzeni powietrznej krtani bardziej niż podniebienno-gardłowej widoczne podczas badania lub prześwietlenia
- Grubość języka <40 mm mierzona na cefalogramie bocznym od wędzidełka do kresy końcowej
- Ponad 10% czasu snu z desaturacją krwi O2 poniżej 70%
- Niezdolność i/lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
- Alergia na silikon
- Historia radioterapii szyi lub górnych dróg oddechowych
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi, upośledzoną odpornością z jakiegokolwiek powodu lub zawałem serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie LTR
Implant (Linguaflex Tongue Retractor) zostanie umieszczony w języku i oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności
|
Implant języka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze spadkiem AHI większym lub równym 50% i mniejszym niż 10 punktów zgodnie z testami PSG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestracja wskaźnika spłycenia bezdechu za pomocą polisomnografii podczas nocnego badania snu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych poprzez numer zapisu, rodzaj i powiązanie z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
|
Liczba osób ze znaczną zmianą senności i wynikiem poniżej 10 w skali snu Epworth
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić poziom senności przed i po leczeniu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTR-005-V01.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwijacz języka Linguaflex
-
Linguaflex, Inc.Rejestracja na zaproszenieChrapanie | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Santa Barbara Cottage HospitalZakończony