LTR 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
2018年8月8日 更新者：Linguaflex, Inc.
新型 Linguaflex 舌头牵开器用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的非随机单臂研究
植舌治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的研究
研究概览
详细说明
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者将接受基于舌头的悬浮植入技术治疗，以在睡眠时保持气道畅通。
通过在夜间睡眠实验室中进行的多导睡眠图读数 (PSG) 测试，将对受试者进行为期一年的 AHI 结果的主要终点跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI>10
- 18岁
排除标准：
- AHI > 20% 的受试者是中枢性呼吸暂停所致。
- Mallampanti 得分为 4
- 扁桃体肥大 (4+)
- 先前的悬雍垂腭咽成形术 (UPPP) 手术
- 检查或 X 线检查显示下咽腔比腭咽腔更窄
- 从系带到终线的侧位头颅 X 线片测量的舌厚度 <40 毫米
- 超过 10% 的睡眠时间，血氧饱和度低于 70%
- 不能和/或不愿意遵守学习要求
- 已怀孕或拟怀孕的育龄女性
- 硅胶过敏
- 颈部或上呼吸道放疗史
- 在过去六个月内患有出血性疾病、任何原因导致的免疫力受损或心脏病发作的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LTR治疗
植入装置（Linguaflex 舌头牵引器）将被放置在舌头中并评估其安全性和有效性
|
舌种植体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 PSG 测试，AHI 下降大于或等于 50% 且小于 10 分的受试者人数
大体时间：1年
|
在夜间睡眠研究中通过多导睡眠图记录呼吸暂停低通气指数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过记录数量、类型和与设备的关系，不良事件和严重不良事件的受试者数量
大体时间：1年
|
不良事件和严重不良事件的评估
|
1年
|
|
使用 Epworth 睡眠量表，嗜睡有显着变化且得分低于 10 分的受试者人数
大体时间：1年
|
评估治疗前后的嗜睡程度
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balwinder Singh, MD、Putrajaya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月25日
初级完成 (实际的)
2017年11月21日
研究完成 (实际的)
2018年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.