LTR для лечения обструктивного апноэ сна
8 августа 2018 г. обновлено: Linguaflex, Inc.
Нерандомизированное исследование с одной группой нового языкового ретрактора Linguaflex для лечения обструктивного апноэ во сне
Исследование имплантата языка для лечения обструктивного апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с обструктивным апноэ во сне будут лечиться с помощью имплантата с подвеской на основе языка, чтобы держать дыхательные пути открытыми во время сна.
Субъекты будут наблюдаться в течение года с первичной конечной точкой результатов AHI посредством тестирования показаний полисомнографии (PSG) в лаборатории ночного сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ>10
- 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекты с> 20% их AHI приходится на центральное апноэ.
- Маллампанти оценка 4
- Тонзиллярная гипертрофия (4+)
- Предшествующая процедура увулопалатофарингопластики (UPPP)
- Сужение воздушного пространства гортаноглотки больше, чем небно-глоточного воздушного пространства, как видно при осмотре или рентгене
- Толщина языка <40 мм, измеренная на боковой цефалограмме от уздечки до терминальной линии.
- Более 10% времени сна с десатурацией O2 в крови ниже 70%
- Неспособность и/или нежелание выполнять требования обучения
- Женщины детородного возраста, беременные или планирующие забеременеть
- Аллергия на силикон
- Лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей в анамнезе
- Субъекты с нарушением свертываемости крови, нарушением иммунитета по любой причине или сердечным приступом в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LTR лечение
Имплантируемое устройство (Linguaflex Tongue Retractor) будет помещено в язык и оценено на безопасность и эффективность.
|
Имплантат языка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов со снижением ИАГ более или равным 50% и менее 10 баллов по данным полисомнографии.
Временное ограничение: 1 год
|
Регистрация индекса апноэ-гипопноэ с помощью полисомнографии при исследовании ночного сна
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов Нежелательных явлений и Серьезных нежелательных явлений по количеству записей, типу и отношению к устройству
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
1 год
|
|
Количество субъектов со значительным изменением сонливости и количеством баллов менее 10 по шкале сна Эпворта.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить уровень сонливости до и после лечения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTR-005-V01.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Языковой ретрактор Linguaflex
-
Linguaflex, Inc.Запись по приглашениюХрап | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Santa Barbara Cottage HospitalЗавершенный
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный