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LTR per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

8 agosto 2018 aggiornato da: Linguaflex, Inc.

Studio non randomizzato a braccio singolo sul nuovo divaricatore linguale Linguaflex per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Studio dell'impianto della lingua per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con apnea ostruttiva del sonno saranno trattati con una tecnica di impianto di sospensione basata sulla lingua per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno. I soggetti saranno seguiti per un anno con l'endpoint primario dei risultati dell'AHI attraverso il test delle letture della polisonnografia (PSG) in un laboratorio del sonno notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI>10
  • 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con >20% del loro AHI rappresentato da apnea centrale.
  • Punteggio Mallampanti di 4
  • Ipertrofia tonsillare (4+)
  • Precedente procedura di uvulopalatopharyngoplasty (UPPP).
  • Restringimento dello spazio aereo dell'ipofaringe più dello spazio aereo velofaringeo come visto all'esame o ai raggi X
  • Spessore della lingua <40 mm misurato sulla radiografia del cefalogramma laterale dal frenulo alla linea terminalis
  • Più del 10% del tempo di sonno con desaturazione dell'O2 nel sangue inferiore al 70%
  • Incapace e/o non disposto a soddisfare i requisiti di studio
  • Donne in età fertile che sono incinte o che intendono rimanere incinte
  • Allergia al silicone
  • Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
  • Soggetti con disturbi emorragici, immunità compromessa per qualsiasi motivo o infarto negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento LTR
Un dispositivo di impianto (Linguaflex Tongue Retractor) verrà posizionato nella lingua e valutato per la sicurezza e l'efficacia
Dispositivo: Divaricatore per lingua Linguaflex
Impianto della lingua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con diminuzione dell'AHI superiore o uguale al 50% e inferiore a un punteggio di 10 secondo il test PSG
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione dell'indice di apnea ipopnea attraverso la polisonnografia durante lo studio del sonno notturno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti di Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi tramite numero di registrazione, tipologia e relazione al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
1 anno
Numero di soggetti con variazioni significative della sonnolenza e punteggio inferiore a 10 utilizzando la scala del sonno di Epworth
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il livello di sonnolenza prima e dopo il trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linguaflex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTR-005-V01.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Divaricatore per lingua Linguaflex

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