Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LTR for behandling av obstruktiv søvnapné

8. august 2018 oppdatert av: Linguaflex, Inc.

Ikke-randomisert, enarmsstudie av den nye Linguaflex tungetrekkeren for behandling av obstruktiv søvnapné

Studie av tungeimplantat for behandling av obstruktiv søvnapné

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med obstruktiv søvnapné vil bli behandlet med en tungebasert suspensjonsimplantatteknikk for å holde luftveiene åpne mens de sover. Forsøkspersonene vil bli fulgt et år med primært endepunkt for AHI-resultater gjennom polysomnografiavlesninger (PSG) testing i et laboratorium for nattsøvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI>10
  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med >20 % av deres AHI skyldtes sentral apné.
  • Mallampanti score på 4
  • Tonsillhypertrofi (4+)
  • Tidligere uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) prosedyre
  • Innsnevring av hypofarynx luftrom mer enn velofarynx luftrom sett ved undersøkelse eller røntgen
  • Tungetykkelse <40 mm målt på lateral cephalogram røntgen fra frenulum til linea terminalis
  • Mer enn 10 % av søvntiden med blod O2-desaturasjon under 70 %
  • Kan ikke og/eller ønsker ikke å overholde studiekrav
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller har til hensikt å bli gravide
  • Allergi mot silikon
  • Historie med strålebehandling til nakke eller øvre luftveier
  • Personer med blødningsforstyrrelser, nedsatt immunitet av en eller annen grunn, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTR-behandling
En implantatenhet (Linguaflex Tongue Retractor) vil bli plassert i tungen og vurdert for sikkerhet og effekt
Enhet: Linguaflex tungetrekker
Tungeimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med AHI reduseres mer enn eller lik 50 % og mindre enn en poengsum på 10 i henhold til PSG-testing
Tidsramme: 1 år
Registrering av Apnea Hypopnea Index gjennom polysomnografi under nattsøvnstudie
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser gjennom registreringsnummer, type og relasjon til enheten
Tidsramme: 1 år
Vurdering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
1 år
Antall personer med signifikant endring i søvnighet og poengsum på mindre enn 10 ved bruk av Epworth Sleep Scale
Tidsramme: 1 år
Vurder søvnighetsnivået før og etter behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linguaflex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTR-005-V01.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Linguaflex tungetrekker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere