폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 LTR
2018년 8월 8일 업데이트: Linguaflex, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 새로운 Linguaflex 혀 견인기에 대한 비무작위 단일 팔 연구
폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 혀 임플란트 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자는 잠자는 동안 기도를 열어두기 위해 혀 기반 현가 임플란트 기술로 치료됩니다.
하룻밤 수면 실험실에서 PSG(Polysomnography readings) 테스트를 통해 AHI 결과의 1차 종점으로 피험자를 1년 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI>10
- 18세
제외 기준:
- AHI가 20% 이상인 피험자는 중추성 무호흡이 원인이었습니다.
- 말람판티 점수 4점
- 편도 비대(4+)
- 이전 구개구개인두성형술(UPPP) 시술
- 검사 또는 X-레이에서 볼 때 벨로인두 공간보다 하인두 공간이 좁아짐
- frenulum에서 linea terminalis까지 측면 두부 X-레이에서 측정된 혀 두께 <40 mm
- 수면 시간의 10% 이상, 혈중 O2 불포화도가 70% 미만
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성
- 실리콘 알레르기
- 목 또는 상기도에 대한 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 출혈 장애, 어떤 이유로든 면역 장애 또는 심장 발작이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LTR 치료
임플란트 장치(Linguaflex Tongue Retractor)를 혀에 삽입하고 안전성과 효능을 평가합니다.
|
혀 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSG 테스트에 따르면 AHI가 있는 피험자의 수가 50% 이상 감소하고 점수가 10점 미만입니다.
기간: 일년
|
야간 수면 연구 중 수면다원검사를 통한 무호흡 저호흡 지수 기록
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기록 번호, 유형 및 장치와의 관계를 통한 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 피험자 수
기간: 일년
|
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가
|
일년
|
|
Epworth 수면 척도를 사용하여 졸음에 상당한 변화가 있고 점수가 10 미만인 피험자 수
기간: 일년
|
치료 전후 졸음 수준 평가
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTR-005-V01.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국