Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LTR obstruktiivisen uniapnean hoitoon

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Linguaflex, Inc.

Ei-satunnaistettu, yksikätinen tutkimus uudesta Linguaflex-kielenvetimestä obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Kielen implanttitutkimus obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivista uniapneaa sairastavia potilaita hoidetaan kielipohjaisella ripustusimplanttitekniikalla hengitysteiden pitämiseksi auki nukkuessaan. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan ensisijaisella päätetapahtumalla AHI-tuloksilla polysomnografia-lukemien (PSG) avulla yöunen laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI>10
  • 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli > 20 % AHI:sta, johtuivat keskusapneasta.
  • Mallampanti pisteet 4
  • Tonsillarin liikakasvu (4+)
  • Aikaisempi uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
  • Alanielun ilmatilan kaventuminen enemmän kuin velonielun ilmatila tutkimuksessa tai röntgenkuvassa
  • Kielen paksuus <40 mm mitattuna lateraalisella kefalogrammiröntgenkuvalla frenulumista linea terminaaliin
  • Yli 10 % uniajasta veren O2-desaturaatiolla alle 70 %
  • Ei pysty ja/tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Allergia silikonille
  • Kaulan tai ylempien hengitysteiden sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, jostain syystä heikentynyt immuniteetti tai sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTR-hoito
Implanttilaite (Linguaflex Tongue Retractor) asetetaan kieleen ja sen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan
Laite: Linguaflex Tongue Retractor
Kielen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI-potilaiden määrä vähenee vähintään 50 % ja alle 10 pistemäärä PSG-testin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Apnea-hypopnea-indeksin tallentaminen polysomnografian avulla yön yli nukkuvan tutkimuksen aikana
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kohteiden lukumäärä tallennusnumeron, tyypin ja laitteen suhteen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi
1 vuosi
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden uneliaisuus on muuttunut merkittävästi ja pistemäärä alle 10 Epworth Sleep Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi uneliaisuuden taso ennen hoitoa ja sen jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linguaflex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTR-005-V01.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Linguaflex Tongue Retractor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa