Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LTR voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Linguaflex, Inc.

Niet-gerandomiseerde studie met één arm van de nieuwe Linguaflex-tongretractor voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Studie van tongimplantaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met obstructieve slaapapneu worden behandeld met een op de tong gebaseerde suspensie-implantatietechniek om de luchtweg tijdens het slapen open te houden. Proefpersonen zullen een jaar worden gevolgd met het primaire eindpunt van AHI-resultaten door middel van Polysomnography-metingen (PSG) -testen in een nachtelijk slaaplaboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GHI>10
  • 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met> 20% van hun AHI waren afkomstig van centrale apneu.
  • Mallampanti-score van 4
  • Tonsillaire hypertrofie (4+)
  • Voorafgaande procedure voor uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP).
  • Vernauwing van het luchtruim van de hypofarynx meer dan van het luchtruim van de velopharynx zoals te zien bij onderzoek of röntgenfoto
  • Tongdikte <40 mm gemeten op laterale cephalogramröntgenfoto van frenulum tot linea terminalis
  • Meer dan 10% van de slaaptijd met O2-desaturatie in het bloed onder de 70%
  • Niet kunnen en/of willen voldoen aan studie-eisen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Allergie voor siliconen
  • Geschiedenis van radiotherapie aan nek of bovenste luchtwegen
  • Proefpersonen met bloedingsstoornissen, verminderde immuniteit om welke reden dan ook of hartaanval in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTR-behandeling
Er wordt een implantaat (Linguaflex Tongue Retractor) in de tong geplaatst en beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid
Apparaat: Linguaflex tongretractor
Tong implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met AHI afname groter dan of gelijk aan 50% en minder dan een score van 10 volgens PSG-testen
Tijdsspanne: 1 jaar
Opname van apneu-hypopneu-index door middel van polysomnografie tijdens nachtelijk slaaponderzoek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen via opnamenummer, type en relatie tot apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
1 jaar
Aantal proefpersonen met significante verandering in slaperigheid en score van minder dan 10 met behulp van Epworth Sleep Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de mate van slaperigheid voor en na de behandeling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linguaflex, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTR-005-V01.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linguaflex tongretractor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren