LTR för behandling av obstruktiv sömnapné
8 augusti 2018 uppdaterad av: Linguaflex, Inc.
Icke-randomiserad enarmsstudie av den nya Linguaflex tungupprullaren för behandling av obstruktiv sömnapné
Studie av tungimplantat för behandling av obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med obstruktiv sömnapné kommer att behandlas med en tungbaserad suspensionsimplantatteknik för att hålla luftvägarna öppna medan de sover.
Försökspersonerna kommer att följas ett år med primär endpoint av AHI-resultat genom polysomnografiavläsningar (PSG)-testning i ett sömnlaboratorium över natten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI>10
- 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter med >20% av deras AHI stod för central apné.
- Mallampanti poäng på 4
- Tonsillhypertrofi (4+)
- Tidigare uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) procedur
- Förträngning av hypofarynx luftrum mer än velofarynx luftrum som ses vid undersökning eller röntgen
- Tungtjocklek <40 mm uppmätt på lateral cefalogramröntgen från frenulum till linea terminalis
- Mer än 10 % av sömntiden med blod O2-desaturation under 70 %
- Kan och/eller vill inte uppfylla studiekraven
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller har för avsikt att bli gravida
- Allergi mot silikon
- Historik av strålbehandling mot hals eller övre luftvägar
- Personer med blödningsrubbningar, nedsatt immunitet av någon anledning eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LTR-behandling
En implantatanordning (Linguaflex Tongue Retractor) kommer att placeras i tungan och utvärderas med avseende på säkerhet och effekt
|
Tungan implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner med AHI minskar mer än eller lika med 50 % och mindre än en poäng på 10 enligt PSG-testning
Tidsram: 1 år
|
Registrering av Apné Hypopnea Index genom polysomnografi under sömnstudie över natten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner för biverkningar och allvarliga biverkningar genom registreringsnummer, typ och relation till enhet
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av negativa händelser och allvarliga biverkningar
|
1 år
|
|
Antal försökspersoner med signifikant förändring i sömnighet och poäng på mindre än 10 med Epworth Sleep Scale
Tidsram: 1 år
|
Bedöm graden av sömnighet före och efter behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTR-005-V01.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .