LTR zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe
8. August 2018 aktualisiert von: Linguaflex, Inc.
Nicht randomisierte, einarmige Studie des neuen Linguaflex-Zungenretraktors zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Untersuchung eines Zungenimplantats zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe werden mit einer auf der Zunge basierenden Suspensionsimplantattechnik behandelt, um die Atemwege während des Schlafens offen zu halten.
Die Probanden werden ein Jahr lang mit dem primären Endpunkt der AHI-Ergebnisse durch Polysomnographie-Messungen (PSG) in einem Nachtschlaflabor beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI>10
- 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit >20 % ihres AHI waren auf zentrale Apnoe zurückzuführen.
- Mallampanti-Score von 4
- Tonsillenhypertrophie (4+)
- Vorhergehende Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP).
- Eine stärkere Verengung des Hypopharynx-Luftraums als des velopharyngealen Luftraums, wie bei der Untersuchung oder im Röntgenbild zu erkennen ist
- Zungendicke <40 mm, gemessen im seitlichen Cephalogramm-Röntgenbild vom Frenulum bis zur Linea terminalis
- Mehr als 10 % der Schlafzeit mit Blut-O2-Entsättigung unter 70 %
- Nicht in der Lage und/oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
- Allergie gegen Silikon
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
- Personen mit Blutungsstörungen, beeinträchtigter Immunität aus irgendeinem Grund oder Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LTR-Behandlung
Ein Implantatgerät (Linguaflex Zungenhalter) wird in die Zunge eingesetzt und auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht
|
Zungenimplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit AHI-Abnahme um mehr als oder gleich 50 % und weniger als einen Wert von 10 gemäß PSG-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aufzeichnung des Apnoe-Hypopnoe-Index durch Polysomnographie während einer Nachtschlafstudie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Personen mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen anhand der Aufzeichnungsnummer, des Typs und der Beziehung zum Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Probanden mit signifikanter Veränderung der Schläfrigkeit und einem Wert von weniger als 10 auf der Epworth-Schlafskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilen Sie den Schläfrigkeitsgrad vor und nach der Behandlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTR-005-V01.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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