LTR az obstruktív alvási apnoe kezelésére
2018. augusztus 8. frissítette: Linguaflex, Inc.
Nem véletlenszerű, egykarú vizsgálat az új Linguaflex nyelvvisszahúzóról az obstruktív alvási apnoe kezelésére
Nyelvimplantátum tanulmányozása az obstruktív alvási apnoe kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő alanyokat nyelv alapú felfüggesztett implantációs technikával kezelik, hogy a légutak nyitva maradjanak alvás közben.
Az alanyokat egy éven keresztül követik nyomon az AHI-eredmények elsődleges végpontjával, poliszomnográfiás leolvasások (PSG) tesztelésével egy éjszakai alváslaborban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI>10
- 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az AHI-jük >20%-a centrális apnoéból származik.
- Mallampanti pontszáma 4
- Mandula hipertrófia (4+)
- Előzetes uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP) eljárás
- A hypopharynx légterének nagyobb beszűkülése, mint a velopharyngealis légtér vizsgálaton vagy röntgenfelvételen látható
- A nyelv vastagsága <40 mm oldalsó cefalogramon mérve a frenulumtól a linea terminalisig
- Az alvási idő több mint 10%-a, a vér O2-deszaturációja 70% alatti
- Képtelen és/vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Fogamzóképes korú nőstények, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni
- Allergia a szilikonra
- Nyaki vagy felső légutak sugárkezelésének története
- Vérzési rendellenességben szenvedő, bármilyen okból csökkent immunitású vagy szívrohamban szenvedő alanyok az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTR kezelés
Egy implantátum eszközt (Linguaflex Tongue Retractor) helyeznek a nyelvbe, és értékelik a biztonságot és a hatékonyságot.
|
Nyelv implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSG-teszt alapján az AHI-vel rendelkező alanyok száma legalább 50%-kal, és kevesebb mint 10-es pontszámmal csökken
Időkeret: 1 év
|
Az Apnoe Hypopnea Index rögzítése poliszomnográfiával az éjszakai alvás vizsgálata során
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alanyainak száma a felvétel száma, típusa és az eszközhöz való viszony alapján
Időkeret: 1 év
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események értékelése
|
1 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az álmosság szignifikánsan megváltozott, és az Epworth Sleep Scale segítségével 10 pont alatti pontszámot kapott
Időkeret: 1 év
|
Mérje fel az álmosság szintjét a kezelés előtt és után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balwinder Singh, MD, Putrajaya Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTR-005-V01.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .