精神病における大麻使用障害のrTMS治療
2017年9月6日 更新者：Mera Barr、Centre for Addiction and Mental Health
早期精神病患者における大麻依存症とワーキングメモリーの治療のための反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の評価
青年期の大麻使用は、統合失調症を含む精神病の発症の重大な危険因子です。
さらに、大麻は、既存の精神病性障害を持つ患者の間で最も一般的に使用される薬物です。
報告によると、精神病患者の推定 25% は、特に最初のエピソードを経験している若い患者の間で、大麻使用障害の基準を満たしていると報告されています。
大麻の使用は症状を著しく悪化させ、その結果、最初の入院期間の延長、再入院の数、および全体的な機能転帰の低下をもたらします。
大麻依存症の根底にある病態生理学を早期に治療するための新しい戦略を発見することは、機能的転帰の改善につながる可能性があります。
作業記憶障害は、精神病の最初の年の再発を予測することが示されており、大麻の使用によって調節されます。
背外側前頭前皮質 (DLPFC) を標的とする反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、おそらくガンマ (30 ～ 50 Hz) 振動の変調を通じて、精神病患者のタバコ依存症と作業記憶障害の両方の治療に非常に有望であることが示されています。
したがって、提案された研究では、早期精神病患者を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照 28 日間の長期禁酒研究デザインを通じて、禁欲、ワーキング メモリ パフォーマンス、およびガンマ振動に対する rTMS の効果を評価します。
ベースラインのパフォーマンスとガンマ振動がrTMSに反応して禁欲を予測するかどうかをさらに調査します.
シャム rTMS と比較して、アクティブは禁欲率を改善し、ガンマ振動の調節を通じて作業記憶のパフォーマンスを改善すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、縦断的な 28 日間禁酒研究デザインです。
精神病の患者は無作為に割り付けられ (1:1)、アクティブまたは偽刺激のいずれかを受け取ります。これは、合計 12 回の治療で 4 週間 (28 日間) 週 3 回投与されます。
rTMS治療の前に、尿を週に3回収集します。
N-Back タスクと MATRICS 認知バッテリーを含む認知は、偽刺激と比較した認知に対する rTMS の効果を判断するために、0 日目、28 日目、および 42 日目に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～35歳
- 依存の生理学的証拠を伴う大麻使用障害の診断基準 (DSM)-5 の診断基準を満たす。統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、双極I型障害、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、大麻誘発性精神病、または他に特定されていない精神病のうちの1つに加えて
- -大人の読書のためのウェヒラーテスト（WTAR）によって決定されたフルスケールIQ≥80
- 1日5本以上の毎日の喫煙者
除外基準:
- -過去6か月間のアルコール、物質、または多目的物質使用障害のDSM-5診断（大麻/カフェインまたはニコチンを除く）
- 現在活発な自殺念慮または自傷行為（自殺または非自殺）
- 頭部外傷による意識喪失と入院
- 発作性障害または失神を含む主要な神経学的または医学的疾患
- 金属製インプラント
- rTMS治療の歴史
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS アクティブ グループ
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) に 20 Hz、90% RMT で 25 トレインで両側に投与されます。
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rTMS を DLPFC に 20 Hz、90% RMT、25 トレインで両側投与
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SHAM_COMPARATOR：rTMS シャム グループ
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) に 20 Hz、25 トレインで 90% RMT で両側から偽コイルで投与されます。
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rTMS を DLPFC に 20 Hz、90% RMT、25 トレインで両側投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻の禁欲
時間枠：ベースラインから 28 日目までの COOH およびクレアチニン濃度の変化。
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定量的な THC-COOH およびクレアチニン濃度を取得するためのガスクロマトグラフィー/質量分析 (GC/MS) 分析。
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ベースラインから 28 日目までの COOH およびクレアチニン濃度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリ性能
時間枠：ベースライン、試験エンドポイント (28 日目) およびフォローアップ時 (56 日目) の合計 3 回。
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ワーキングメモリタスクは、精度と反応時間を測定します。
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ベースライン、試験エンドポイント (28 日目) およびフォローアップ時 (56 日目) の合計 3 回。
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ガンマ振動
時間枠：ベースライン、試験エンドポイント (28 日目) およびフォローアップ時 (56 日目) の合計 3 回。
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振動活動は、ワーキング メモリ タスクを実行しながら、EEG を介して測定されます。
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ベースライン、試験エンドポイント (28 日目) およびフォローアップ時 (56 日目) の合計 3 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mera S Barr, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了