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Tratamento de rTMS para transtornos por uso de cannabis em psicose

6 de setembro de 2017 atualizado por: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para o Tratamento da Dependência de Cannabis e Memória de Trabalho em Pacientes com Psicose Inicial

O uso de cannabis durante a adolescência representa um fator de risco significativo para o desenvolvimento de psicose, incluindo esquizofrenia. Além disso, a cannabis é a droga mais comumente usada entre os pacientes com um transtorno psicótico existente. Estima-se que 25% dos pacientes com psicose preenchem os critérios de um transtorno por uso de cannabis, particularmente entre os pacientes mais jovens que estão passando pelo primeiro episódio. O uso de cannabis exacerba significativamente a sintomatologia, resultando em um aumento na duração da primeira visita de hospitalização, número de reinternações hospitalares e redução geral do resultado funcional. Descobrir novas estratégias para tratar a fisiopatologia subjacente da dependência de cannabis no início do distúrbio pode se traduzir em um melhor resultado funcional. Demonstrou-se que os déficits de memória de trabalho preveem a recaída no primeiro ano da psicose e são modulados com o uso de cannabis. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem se mostrado uma grande promessa para o tratamento da dependência do tabaco e comprometimento da memória de trabalho em pacientes com psicose, possivelmente através da modulação de oscilações gama (30-50 Hz). O estudo proposto avaliará, portanto, o efeito da rTMS na abstinência, no desempenho da memória de trabalho e nas oscilações gama por meio de um desenho de estudo de abstinência longitudinal de 28 dias, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com psicose precoce. Ele explorará ainda mais se o desempenho da linha de base e as oscilações gama preveem a abstinência em resposta ao rTMS. Supõe-se que ativo em comparação com sham rTMS irá melhorar as taxas de abstinência e melhorar o desempenho da memória de trabalho através da modulação das oscilações gama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um desenho de estudo de abstinência longitudinal de 28 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes com psicose serão randomizados (1:1) para receber estimulação ativa ou simulada que será administrada três vezes por semana durante 4 semanas (28 dias) para um total de 12 tratamentos. A urina será coletada três vezes por semana antes do tratamento com rTMS. A cognição, incluindo a tarefa N-Back e a bateria cognitiva MATRICS, será administrada no Dia 0, Dia 28 e Dia 42 para determinar o efeito do rTMS na cognição em comparação com a estimulação simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-35
  • Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM)-5 critérios diagnósticos para um transtorno por uso de cannabis com evidência fisiológica de dependência; mais um de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, psicose induzida por cannabis ou psicose sem outra especificação
  • QI de escala completa ≥ 80 determinado por meio do Teste Wechler para Leitura de Adultos (WTAR)
  • Fumante diário de cigarros ≥ 5 cigarros por dia

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos do DSM-5 de transtorno de uso de álcool, substância ou uso múltiplo de substâncias nos últimos 6 meses (exceto maconha/cafeína ou nicotina)
  • Ideação suicida ou autoagressão atualmente ativa (suicida ou não suicida)
  • Traumatismo craniano resultando em perda de consciência e hospitalização
  • Doença neurológica ou médica importante, incluindo distúrbio convulsivo ou síncope
  • implantes metálicos
  • Histórico de tratamento com rTMS
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Ativo rTMS
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será administrada bilateralmente ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT em 25 trens.
rTMS administrado bilateralmente ao DLPFC a 20 Hz, 90% RMT, 25 trens
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será administrada bilateralmente ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT em 25 trens com uma bobina simulada.
rTMS administrado bilateralmente ao DLPFC a 20 Hz, 90% RMT, 25 trens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de maconha
Prazo: Alteração das concentrações de COOH e creatinina desde a linha de base até o dia 28.
Análise de cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) para obter concentrações quantitativas de THC-COOH e creatinina.
Alteração das concentrações de COOH e creatinina desde a linha de base até o dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da Memória de Trabalho
Prazo: Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.
A tarefa de memória de trabalho medirá a precisão e o tempo de reação.
Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.
Oscilações gama
Prazo: Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.
A atividade oscilatória será medida através de EEG durante a execução da tarefa de memória de trabalho.
Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

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