Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS-behandeling voor stoornissen in cannabisgebruik bij psychose

6 september 2017 bijgewerkt door: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluatie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid en werkgeheugen bij patiënten met vroege psychose

Cannabisgebruik tijdens de adolescentie vormt een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van psychose, waaronder schizofrenie. Bovendien is cannabis de meest gebruikte drug onder patiënten met een bestaande psychotische stoornis. Naar verluidt voldoet 25% van de patiënten met een psychose aan de criteria van een stoornis in het gebruik van cannabis, met name onder jongere patiënten die hun eerste episode doormaken. Cannabisgebruik verergert de symptomen aanzienlijk, wat resulteert in een langere duur van het eerste ziekenhuisopnamebezoek, het aantal heropnames in het ziekenhuis en een algeheel verminderd functioneel resultaat. Het ontdekken van nieuwe strategieën om de onderliggende pathofysiologie van cannabisafhankelijkheid vroeg in de stoornis te behandelen, kan zich vertalen in een verbeterd functioneel resultaat. Het is aangetoond dat tekorten in het werkgeheugen een terugval in het eerste jaar van psychose voorspellen en worden gemoduleerd met cannabisgebruik. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is enorm veelbelovend gebleken voor de behandeling van zowel tabaksverslaving als werkgeheugenstoornissen bij patiënten met psychose, mogelijk door de modulatie van gamma-oscillaties (30-50 Hz). De voorgestelde studie zal daarom het effect van rTMS op onthouding, werkgeheugenprestaties en gamma-oscillaties evalueren door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 28-daagse longitudinale onthoudingsstudie bij patiënten met vroege psychose. Het zal verder onderzoeken of basislijnprestaties en gamma-oscillaties onthouding voorspellen als reactie op rTMS. Er wordt verondersteld dat actief in vergelijking met nep-rTMS de onthoudingspercentages en de werkgeheugenprestaties zal verbeteren door de modulatie van gamma-oscillaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, longitudinale 28-daagse onthoudingsstudie. Patiënten met psychose worden gerandomiseerd (1:1) om actieve of schijnstimulatie te krijgen die drie keer per week wordt toegediend gedurende 4 weken (28 dagen) voor in totaal 12 behandelingen. Voorafgaand aan de rTMS-behandeling wordt driemaal per week urine verzameld. Cognitie, inclusief de N-Back-taak en MATRICS cognitieve batterij, wordt toegediend op dag 0, dag 28 en dag 42 om het effect van rTMS op cognitie te bepalen in vergelijking met schijnstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-35
  • Maak kennis met de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 diagnostische criteria voor een cannabisgebruiksstoornis met fysiologisch bewijs van afhankelijkheid; plus één van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, bipolaire I-stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door cannabis veroorzaakte psychose of niet anderszins gespecificeerde psychose
  • Volledig IQ ≥ 80 bepaald via de Wechler-test voor lezen door volwassenen (WTAR)
  • Dagelijkse sigarettenroker van ≥ 5 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnoses van stoornis in het gebruik van alcohol, middelen of meervoudig gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (anders dan cannabis/cafeïne of nicotine)
  • Momenteel actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging (suïcidaal of niet-suïcidaal)
  • Hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies en ziekenhuisopname
  • Ernstige neurologische of medische aandoening, waaronder convulsies of syncope
  • Metalen implantaten
  • Geschiedenis van rTMS-behandeling
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rTMS actieve groep
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal bilateraal worden toegediend aan de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij 20 Hz, 90% RMT in 25 treinen.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS bilateraal toegediend aan de DLPFC bij 20 Hz, 90% RMT, 25 treinen
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal bilateraal worden toegediend aan de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij 20 Hz, 90% RMT in 25 treinen met een schijnspoel.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS bilateraal toegediend aan de DLPFC bij 20 Hz, 90% RMT, 25 treinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cannabis onthouding
Tijdsspanne: Verandering van COOH- en creatinineconcentraties vanaf baseline tot dag 28.
Gaschromatografie/massaspectrometrie (GC/MS) analyse om kwantitatieve THC-COOH- en creatinineconcentraties te verkrijgen.
Verandering van COOH- en creatinineconcentraties vanaf baseline tot dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt van de proef (dag 28) en bij de follow-up (dag 56) in totaal 3 keer.
De werkgeheugentaak meet de nauwkeurigheid en reactietijd.
Basislijn, eindpunt van de proef (dag 28) en bij de follow-up (dag 56) in totaal 3 keer.
Gamma-oscillaties
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt van de proef (dag 28) en bij de follow-up (dag 56) in totaal 3 keer.
Oscillerende activiteit wordt gemeten via EEG tijdens het uitvoeren van de werkgeheugentaak.
Basislijn, eindpunt van de proef (dag 28) en bij de follow-up (dag 56) in totaal 3 keer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 215/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren