rTMS-behandling for cannabisbruksforstyrrelser i psykose
6. september 2017 oppdatert av: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health
Evaluering av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av cannabisavhengighet og arbeidsminne hos pasienter med tidlig psykose
Cannabisbruk i ungdomsårene representerer en betydelig risikofaktor for utvikling av psykose inkludert schizofreni.
Dessuten er cannabis det mest brukte stoffet blant pasienter med en eksisterende psykotisk lidelse.
Anslagsvis 25 % av pasienter med psykose oppfyller angivelig kriteriene for en cannabisbruksforstyrrelse, spesielt blant yngre pasienter som opplever sin første episode.
Cannabisbruk forverrer symptomatologien betydelig, noe som resulterer i økt varighet av første sykehusinnleggelse, antall reinnleggelser på sykehus og generelt redusert funksjonelt resultat.
Å oppdage nye strategier for å behandle den underliggende patofysiologien til cannabisavhengighet tidlig i lidelsen kan føre til forbedret funksjonelt resultat.
Arbeidshukommelsessvikt har vist seg å forutsi tilbakefall i det første året av psykose og er modulert med cannabisbruk.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har vist et enormt løfte for behandling av både tobakksavhengighet og nedsatt arbeidsminne hos pasienter med psykose, muligens gjennom modulering av gamma (30-50 Hz) oscillasjoner.
Den foreslåtte studien vil derfor evaluere effekten av rTMS på abstinens, arbeidsminneytelse og gammaoscillasjoner gjennom en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 28-dagers longitudinell abstinensstudiedesign hos pasienter med tidlig psykose.
Den vil videre undersøke om baseline-ytelse og gammaoscillasjoner forutsier abstinens som respons på rTMS.
Det er antatt at aktiv sammenlignet med sham rTMS vil forbedre abstinensrater og forbedre arbeidsminneytelsen gjennom modulering av gamma-oscillasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, longitudinell 28-dagers abstinensstudiedesign.
Pasienter med psykose vil bli randomisert (1:1) til å motta enten aktiv eller falsk stimulering som vil bli administrert tre ganger per uke i 4 uker (28 dager) for totalt 12 behandlinger.
Urin vil bli samlet tre ganger i uken før rTMS-behandlingen.
Kognisjon inkludert N-Back-oppgaven og MATRICS kognitivt batteri vil bli administrert på dag 0, dag 28 og dag 42 for å bestemme effekten av rTMS på kognisjon sammenlignet med falsk stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-35
- Møt Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 diagnostiske kriterier for en cannabisbruksforstyrrelse med fysiologiske bevis på avhengighet; pluss en av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, cannabis-indusert psykose eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte
- Fullskala IQ ≥ 80 bestemt gjennom Wechler Test for Adult Reading (WTAR)
- Daglig sigarettrøyker på ≥ 5 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 diagnoser av alkohol-, stoff- eller stoffmisbruksforstyrrelser de siste 6 månedene (annet enn cannabis/koffein eller nikotin)
- For øyeblikket aktive selvmordstanker eller selvskading (selvmord eller ikke-suicidal)
- Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet og sykehusinnleggelse
- Større nevrologisk eller medisinsk sykdom inkludert anfallsforstyrrelse eller synkope
- Metalliske implantater
- Historie om rTMS-behandling
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rTMS Active Group
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli administrert bilateralt til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog.
|
rTMS administrert bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli administrert bilateralt til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog med en falsk spole.
|
rTMS administrert bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisavholdenhet
Tidsramme: Endring av COOH- og kreatininkonsentrasjoner fra baseline til dag 28.
|
Gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for å oppnå kvantitative THC-COOH og kreatininkonsentrasjoner.
|
Endring av COOH- og kreatininkonsentrasjoner fra baseline til dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.
|
Arbeidsminneoppgave vil måle nøyaktighet og reaksjonstid.
|
Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.
|
|
Gamma-oscillasjoner
Tidsramme: Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.
|
Oscillerende aktivitet vil bli målt gjennom EEG mens du utfører arbeidsminneoppgaven.
|
Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .