rTMS Лечение расстройств, связанных с употреблением каннабиса, при психозах
6 сентября 2017 г. обновлено: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health
Оценка повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения зависимости от каннабиса и рабочей памяти у пациентов с ранним психозом
Употребление каннабиса в подростковом возрасте представляет собой значительный фактор риска развития психоза, включая шизофрению.
Более того, каннабис является наиболее часто употребляемым наркотиком среди пациентов с существующим психотическим расстройством.
По оценкам, 25% пациентов с психозом, как сообщается, соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса, особенно среди молодых пациентов, перенесших свой первый эпизод.
Употребление каннабиса значительно усугубляет симптоматику, что приводит к увеличению продолжительности первого визита к госпитализации, количеству повторных госпитализаций и общему снижению функционального результата.
Обнаружение новых стратегий лечения лежащей в основе патофизиологии зависимости от каннабиса на ранних стадиях расстройства может привести к улучшению функциональных результатов.
Было показано, что дефицит рабочей памяти предсказывает рецидив в первый год психоза и модулируется употреблением каннабиса.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), нацеленная на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК), показала огромные перспективы для лечения как табачной зависимости, так и нарушений рабочей памяти у пациентов с психозом, возможно, посредством модуляции гамма-колебаний (30-50 Гц).
Таким образом, в предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние rTMS на воздержание, производительность рабочей памяти и гамма-колебания с помощью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого 28-дневного продольного исследования воздержания у пациентов с ранним психозом.
Далее будет изучено, предсказывают ли исходные показатели и колебания гаммы воздержание в ответ на rTMS.
Предполагается, что активная по сравнению с фиктивной rTMS улучшит показатели воздержания и улучшит производительность рабочей памяти за счет модуляции гамма-колебаний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое продольное 28-дневное исследование воздержания.
Пациенты с психозом будут рандомизированы (1:1) для получения либо активной, либо фиктивной стимуляции, которая будет проводиться три раза в неделю в течение 4 недель (28 дней), всего 12 процедур.
Моча будет собираться три раза в неделю до лечения rTMS.
Когниция, включая задачу N-Back и когнитивную батарею MATRICS, будет проводиться в День 0, День 28 и День 42, чтобы определить влияние rTMS на познание по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-35 лет
- Соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-5 диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса, с физиологическими признаками зависимости; плюс один из шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства, биполярного расстройства I, большого депрессивного расстройства с психотическими чертами, психоза, вызванного употреблением каннабиса, или психоза, не уточненного иначе
- Полная шкала IQ ≥ 80, определенная с помощью теста Вехлера для чтения взрослых (WTAR)
- Ежедневный курильщик ≥ 5 сигарет в день
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-5, связанный с алкоголем, психоактивными веществами или расстройством, связанным с многократным употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев (кроме каннабиса/кофеина или никотина)
- Активные в настоящее время суицидальные мысли или самоповреждения (суицидальные или несуицидальные)
- Травма головы, повлекшая потерю сознания и госпитализацию
- Серьезное неврологическое или соматическое заболевание, включая судорожное расстройство или обморок
- Металлические имплантаты
- История лечения рТМС
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная группа rTMS
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) будет вводиться двусторонне в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с частотой 20 Гц, 90% RMT в 25 сериях.
|
rTMS вводили двусторонне в DLPFC при 20 Гц, 90% RMT, 25 циклов
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) будет вводиться двусторонне в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с частотой 20 Гц, 90% RMT в 25 сериях с фиктивной катушкой.
|
rTMS вводили двусторонне в DLPFC при 20 Гц, 90% RMT, 25 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от каннабиса
Временное ограничение: Изменение концентраций СООН и креатинина от исходного уровня до 28-го дня.
|
Анализ газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС) для получения количественных концентраций ТГК-СООН и креатинина.
|
Изменение концентраций СООН и креатинина от исходного уровня до 28-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.
|
Задание на рабочую память измеряет точность и время реакции.
|
Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.
|
|
Гамма-колебания
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.
|
Осцилляторная активность будет измеряться с помощью ЭЭГ при выполнении задания на рабочую память.
|
Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 215/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .