rTMS-kezelés a pszichózisban előforduló kannabiszhasználati zavarok kezelésére
2017. szeptember 6. frissítette: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) értékelése a kannabisz-függőség és a munkamemória kezelésére korai pszichózisban szenvedő betegeknél
A serdülőkorban a kannabiszhasználat jelentős kockázati tényezőt jelent a pszichózis, köztük a skizofrénia kialakulásában.
Ezenkívül a kannabisz a leggyakrabban használt kábítószer a pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek körében.
Becslések szerint a pszichózisban szenvedő betegek 25%-a felel meg a kannabiszhasználati rendellenesség kritériumainak, különösen az első epizódjukat átélő fiatalabb betegeknél.
A kannabiszhasználat jelentősen súlyosbítja a tüneteket, ami megnöveli az első kórházi vizit időtartamát, a kórházi visszafogadások számát, és általánosságban csökkenti a funkcionális eredményt.
Ha új stratégiákat fedezünk fel a kannabisz-függőség mögöttes patofiziológiájának kezelésére a rendellenesség korai szakaszában, az jobb funkcionális eredményt eredményezhet.
Kimutatták, hogy a munkamemória-deficit előrejelzi a visszaesést a pszichózis első évében, és a kannabiszhasználat befolyásolja.
A dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) irányuló ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) óriási ígéretet mutatott mind a dohányfüggőség, mind a munkamemória-károsodás kezelésében pszichózisban szenvedő betegeknél, valószínűleg a gamma (30-50 Hz) oszcillációk modulációján keresztül.
A javasolt tanulmány ezért az rTMS absztinenciára, a munkamemória teljesítményére és a gamma-oszcillációra gyakorolt hatását fogja értékelni egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 28 napos longitudinális absztinencia vizsgálaton keresztül korai pszichózisban szenvedő betegeknél.
Tovább vizsgálja, hogy az alapteljesítmény és a gamma-oszcillációk előrejelzik-e az absztinenciát az rTMS hatására.
Feltételezhető, hogy az aktív az ál-rTMS-hez képest javítja az absztinencia arányát és javítja a munkamemória teljesítményét a gamma-oszcillációk modulációja révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, longitudinális, 28 napos absztinencia vizsgálati terv.
A pszichózisban szenvedő betegeket randomizálják (1:1), hogy aktív vagy színlelt stimulációban részesüljenek, amelyet hetente háromszor adnak be 4 héten keresztül (28 napon keresztül), összesen 12 kezelésben.
A vizeletet hetente háromszor kell gyűjteni az rTMS kezelés előtt.
Az N-Back feladatot és a MATRICS kognitív elemet tartalmazó kognitív rendszert a 0., 28. és 42. napon adják be, hogy meghatározzák az rTMS megismerésre gyakorolt hatását a színlelt stimulációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-35 éves korig
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) – 5 diagnosztikai kritériumának a függőség fiziológiai bizonyítékával rendelkező kannabiszhasználati rendellenességre vonatkozóan; plusz a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a téveszmés rendellenesség, az I. bipoláris rendellenesség, a pszichotikus jellemzőkkel járó major depressziós rendellenesség, a kannabisz által kiváltott pszichózis vagy a másként nem meghatározott pszichózis egyike
- Teljes skála IQ ≥ 80, amelyet a Wechler-teszt felnőttkori olvasási teszttel (WTAR) határoztak meg
- Napi ≥ 5 cigaretta dohányzója
Kizárási kritériumok:
- Alkohol-, szer- vagy többszörösen használt szerhasználati rendellenesség DSM-5-diagnózisa az elmúlt 6 hónapban (a kannabisz/koffein vagy a nikotin kivételével)
- Jelenleg aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás (öngyilkos vagy nem öngyilkos)
- Eszméletvesztést és kórházi kezelést okozó fejsérülés
- Súlyos neurológiai vagy orvosi betegség, beleértve a görcsrohamokat vagy ájulást
- Fém implantátumok
- Az rTMS kezelés története
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rTMS aktív csoport
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) adnak be bilaterálisan a dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) 20 Hz-en, 90%-os RMT-vel, 25 vonatban.
|
rTMS kétoldalúan a DLPFC-hez 20 Hz-en, 90% RMT, 25 vonat
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) adnak be bilaterálisan a dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) 20 Hz-en, 90%-os RMT-vel, 25 vonatban, hamis tekercs segítségével.
|
rTMS kétoldalúan a DLPFC-hez 20 Hz-en, 90% RMT, 25 vonat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kannabisz absztinencia
Időkeret: A COOH és a kreatinin koncentráció változása.a kiindulási értékről a 28. napra.
|
Gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC/MS) analízis a THC-COOH és a kreatinin kvantitatív koncentrációinak meghatározásához.
|
A COOH és a kreatinin koncentráció változása.a kiindulási értékről a 28. napra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória teljesítménye
Időkeret: Kiindulási, vizsgálati végpont (28. nap) és utánkövetés (56. nap), összesen 3 alkalommal.
|
A munkamemória feladat a pontosságot és a reakcióidőt méri.
|
Kiindulási, vizsgálati végpont (28. nap) és utánkövetés (56. nap), összesen 3 alkalommal.
|
|
Gamma oszcillációk
Időkeret: Kiindulási, vizsgálati végpont (28. nap) és utánkövetés (56. nap), összesen 3 alkalommal.
|
A munkamemória-feladat végrehajtása során az oszcillációs aktivitást EEG-n keresztül mérjük.
|
Kiindulási, vizsgálati végpont (28. nap) és utánkövetés (56. nap), összesen 3 alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 215/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .