- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069612
rTMS-behandling för störningar av cannabisanvändning vid psykos
6 september 2017 uppdaterad av: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health
Utvärdering av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av cannabisberoende och arbetsminne hos patienter med tidig psykos
Cannabisanvändning under tonåren utgör en betydande riskfaktor för utveckling av psykos inklusive schizofreni.
Dessutom är cannabis den mest använda drogen bland patienter med en befintlig psykotisk störning.
Uppskattningsvis 25 % av patienterna med psykoser uppfyller enligt uppgift kriterierna för en cannabismissbruksstörning, särskilt bland yngre patienter som upplever sin första episod.
Cannabisanvändning förvärrar avsevärt symtomen, vilket resulterar i en ökad längd på det första sjukhusbesöket, antalet återinläggningar på sjukhus och totalt sett minskat funktionsresultat.
Att upptäcka nya strategier för att behandla den underliggande patofysiologin av cannabisberoende tidigt i sjukdomen kan leda till förbättrade funktionella resultat.
Brister i arbetsminnet har visat sig förutsäga återfall under det första året av psykos och moduleras med cannabisanvändning.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har visat ett enormt löfte för behandling av både tobaksberoende och nedsatt arbetsminne hos patienter med psykos, möjligen genom modulering av gamma (30-50 Hz) svängningar.
Den föreslagna studien kommer därför att utvärdera effekten av rTMS på abstinens, arbetsminnesprestanda och gammaoscillationer genom en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 28-dagars longitudinell abstinensstudiedesign hos patienter med tidig psykos.
Den kommer ytterligare att undersöka om baslinjeprestanda och gammaoscillationer förutsäger abstinens som svar på rTMS.
Det antas att aktiv jämfört med sham rTMS kommer att förbättra abstinensfrekvensen och förbättra arbetsminnets prestanda genom modulering av gammaoscillationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, longitudinell 28-dagars abstinensstudiedesign.
Patienter med psykos kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen aktiv eller skenstimulering som kommer att administreras tre gånger per vecka under 4 veckor (28 dagar) för totalt 12 behandlingar.
Urin kommer att samlas in tre gånger i veckan före rTMS-behandlingen.
Kognition inklusive N-Back-uppgiften och MATRICS kognitiva batteri kommer att administreras på dag 0, dag 28 och dag 42 för att bestämma effekten av rTMS på kognition jämfört med skenstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 35 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-35
- Möt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiska kriterier för en cannabisanvändningsstörning med fysiologiska bevis på beroende; plus en av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning, bipolär störning I, egentlig depression med psykotiska egenskaper, cannabisinducerad psykos eller psykos som inte specificeras på annat sätt
- Fullskala IQ ≥ 80 bestämt genom Wechler Test for Adult Reading (WTAR)
- Daglig cigarettrökare på ≥ 5 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
- DSM-5-diagnoser av alkohol-, substans- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna (annat än cannabis/koffein eller nikotin)
- För närvarande aktiva självmordstankar eller självskada (självmordstankar eller icke-suicidala)
- Huvudskada som resulterar i medvetslöshet och sjukhusvistelse
- Stor neurologisk eller medicinsk sjukdom inklusive krampanfall eller synkope
- Metalliska implantat
- Historik av rTMS-behandling
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: rTMS Active Group
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att administreras bilateralt till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid 20 Hz, 90 % RMT i 25 tåg.
|
rTMS administreras bilateralt till DLPFC vid 20 Hz, 90 % RMT, 25 tåg
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att administreras bilateralt till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid 20 Hz, 90 % RMT i 25 tåg med en skenspole.
|
rTMS administreras bilateralt till DLPFC vid 20 Hz, 90 % RMT, 25 tåg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cannabisabstinens
Tidsram: Förändring av COOH- och kreatininkoncentrationer från baslinjen till dag 28.
|
Gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS) analys för att erhålla kvantitativa THC-COOH- och kreatininkoncentrationer.
|
Förändring av COOH- och kreatininkoncentrationer från baslinjen till dag 28.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: Baslinje, försöksändpunkt (dag 28) och vid uppföljning (dag 56) totalt 3 gånger.
|
Arbetsminnesuppgift kommer att mäta noggrannhet och reaktionstid.
|
Baslinje, försöksändpunkt (dag 28) och vid uppföljning (dag 56) totalt 3 gånger.
|
|
Gammaoscillationer
Tidsram: Baslinje, försöksändpunkt (dag 28) och vid uppföljning (dag 56) totalt 3 gånger.
|
Oscillerande aktivitet kommer att mätas genom EEG medan arbetsminnesuppgiften utförs.
|
Baslinje, försöksändpunkt (dag 28) och vid uppföljning (dag 56) totalt 3 gånger.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .