Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS léčba poruch užívání konopí u psychóz

6. září 2017 aktualizováno: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu závislosti na konopí a pracovní paměti u pacientů s časnou psychózou

Užívání konopí v období dospívání představuje významný rizikový faktor pro rozvoj psychóz včetně schizofrenie. Konopí je navíc nejčastěji užívanou drogou u pacientů s existující psychotickou poruchou. Odhaduje se, že 25 % pacientů s psychózou údajně splňuje kritéria poruchy užívání konopí, zejména mezi mladšími pacienty, kteří prodělali první epizodu. Užívání konopí významně zhoršuje symptomatologii, což má za následek prodloužení doby první hospitalizace, počet hospitalizací a celkově snížený funkční výsledek. Objevení nových strategií k léčbě základní patofyziologie závislosti na konopí v rané fázi poruchy se může promítnout do lepšího funkčního výsledku. Ukázalo se, že deficity pracovní paměti předpovídají relaps v prvním roce psychózy a jsou modulovány užíváním konopí. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) cílená na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) se ukázala jako ohromný příslib pro léčbu závislosti na tabáku i zhoršení pracovní paměti u pacientů s psychózou, pravděpodobně prostřednictvím modulace gama (30-50 Hz) oscilací. Navrhovaná studie bude proto hodnotit účinek rTMS na abstinenci, výkonnost pracovní paměti a gama oscilace prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 28denní studie longitudinální abstinence u pacientů s časnou psychózou. Dále bude zkoumat, zda základní výkon a gama oscilace předpovídají abstinenci v reakci na rTMS. Předpokládá se, že aktivní ve srovnání s falešným rTMS zlepší míru abstinence a zlepší výkon pracovní paměti prostřednictvím modulace gama oscilací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, longitudinální 28denní studie abstinence. Pacienti s psychózou budou randomizováni (1:1), aby dostali buď aktivní, nebo předstíranou stimulaci, která bude podávána třikrát týdně po dobu 4 týdnů (28 dní), celkem 12 ošetření. Před léčbou rTMS bude třikrát týdně odebírána moč. Poznání včetně úkolu N-Back a kognitivní baterie MATRICS bude podáváno v den 0, den 28 a den 42, aby se určil účinek rTMS na kognici ve srovnání s falešnou stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-35
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem pro duševní poruchy (DSM)-5 diagnostických kritérií pro poruchu užívání konopí s fyziologickými důkazy závislosti; plus jedna ze schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy, bipolární poruchy I, velké depresivní poruchy s psychotickými rysy, psychózy vyvolané konopím nebo psychózy jinak nespecifikované
  • IQ v plném rozsahu ≥ 80 stanovené pomocí Wechlerova testu pro čtení dospělých (WTAR)
  • Denní kuřák cigaret ≥ 5 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnózy poruchy užívání alkoholu, návykových látek nebo vícenásobného užívání látek za posledních 6 měsíců (jiné než konopí/kofein nebo nikotin)
  • Aktuálně aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování (sebevražedné nebo nesuicidální)
  • Poranění hlavy s následkem ztráty vědomí a hospitalizace
  • Závažné neurologické nebo lékařské onemocnění včetně záchvatové poruchy nebo synkopy
  • Kovové implantáty
  • Historie léčby rTMS
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní skupina rTMS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována bilaterálně do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) při 20 Hz, 90 % RMT ve 25 sériích.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS podávaná bilaterálně do DLPFC při 20 Hz, 90 % RMT, 25 vlaků
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována bilaterálně do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) při 20 Hz, 90 % RMT ve 25 sériích s falešnou cívkou.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS podávaná bilaterálně do DLPFC při 20 Hz, 90 % RMT, 25 vlaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence konopí
Časové okno: Změna koncentrací COOH a kreatininu.od výchozí hodnoty do dne 28.
Analýza plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (GC/MS) pro získání kvantitativních koncentrací THC-COOH a kreatininu.
Změna koncentrací COOH a kreatininu.od výchozí hodnoty do dne 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.
Úloha pracovní paměti bude měřit přesnost a reakční dobu.
Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.
Gamma oscilace
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.
Oscilační aktivita bude měřena prostřednictvím EEG při provádění úlohy pracovní paměti.
Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit