Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-behandling for cannabisbrugsforstyrrelser i psykose

6. september 2017 opdateret af: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af cannabisafhængighed og arbejdshukommelse hos patienter med tidlig psykose

Cannabisbrug i ungdomsårene repræsenterer en væsentlig risikofaktor for udvikling af psykose, herunder skizofreni. Desuden er cannabis det mest almindeligt anvendte stof blandt patienter med en eksisterende psykotisk lidelse. Anslået 25 % af patienter med psykose opfylder angiveligt kriterierne for en cannabisbrugsforstyrrelse, især blandt yngre patienter, der oplever deres første episode. Cannabisbrug forværrer markant symptomatologien, hvilket resulterer i en øget varighed af det første indlæggelsesbesøg, antallet af hospitalsgenindlæggelser og generelt reduceret funktionelt resultat. At opdage nye strategier til behandling af den underliggende patofysiologi af cannabisafhængighed tidligt i lidelsen kan udmønte sig i forbedret funktionelt resultat. Arbejdshukommelsessvigt har vist sig at forudsige tilbagefald i det første år af psykose og er moduleret med cannabisbrug. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) målrettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har vist et enormt lovende for behandling af både tobaksafhængighed og svækkelse af arbejdshukommelse hos patienter med psykose, muligvis gennem modulering af gamma (30-50 Hz) oscillationer. Det foreslåede studie vil derfor evaluere effekten af ​​rTMS på abstinens, arbejdshukommelsesydelse og gammaoscillationer gennem et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 28-dages longitudinelt abstinensstudiedesign hos patienter med tidlig psykose. Det vil yderligere undersøge, om baseline-ydeevne og gamma-oscillationer forudsiger abstinens som reaktion på rTMS. Det er en hypotese, at aktiv sammenlignet med sham rTMS vil forbedre abstinensrater og forbedre arbejdshukommelsens ydeevne gennem modulering af gamma-oscillationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, longitudinelt 28-dages abstinensstudiedesign. Patienter med psykose vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten aktiv eller falsk stimulation, der vil blive administreret tre gange om ugen i 4 uger (28 dage) i i alt 12 behandlinger. Urin vil blive opsamlet tre gange om ugen før rTMS-behandlingen. Kognition inklusive N-Back-opgaven og MATRICS kognitive batteri vil blive administreret på dag 0, dag 28 og dag 42 for at bestemme effekten af ​​rTMS på kognition sammenlignet med simuleret stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-35
  • Mød Diagnostisk og Statistisk Manual for Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiske kriterier for en cannabisbrugsforstyrrelse med fysiologiske beviser for afhængighed; plus en af ​​skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, bipolar lidelse I, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, cannabis-induceret psykose eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde
  • Fuldskala IQ ≥ 80 bestemt gennem Wechler Test for Adult Reading (WTAR)
  • Daglig cigaretryger på ≥ 5 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnoser af alkohol-, stof- eller polymisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder (bortset fra cannabis/koffein eller nikotin)
  • Aktuelt aktive selvmordstanker eller selvskade (selvmordstanker eller ikke-suicidal)
  • Hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab og hospitalsindlæggelse
  • Større neurologisk eller medicinsk sygdom, herunder krampeanfald eller synkope
  • Metalliske implantater
  • Historie om rTMS-behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rTMS Active Group
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive administreret bilateralt til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS administreret bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive administreret bilateralt til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog med en falsk spole.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS administreret bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabis afholdenhed
Tidsramme: Ændring af COOH- og kreatininkoncentrationer fra baseline til dag 28.
Gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for at opnå kvantitative THC-COOH og kreatinin koncentrationer.
Ændring af COOH- og kreatininkoncentrationer fra baseline til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.
Arbejdshukommelsesopgave vil måle nøjagtighed og reaktionstid.
Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.
Gamma Oscillationer
Tidsramme: Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.
Oscillerende aktivitet vil blive målt gennem EEG under udførelse af arbejdshukommelsesopgaven.
Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner