Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w psychozie

6 września 2017 zaktualizowane przez: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Ocena powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich i pamięci roboczej u pacjentów z wczesną psychozą

Używanie konopi indyjskich w okresie dojrzewania stanowi istotny czynnik ryzyka rozwoju psychozy, w tym schizofrenii. Ponadto konopie indyjskie są najczęściej stosowanym narkotykiem wśród pacjentów z istniejącym zaburzeniem psychotycznym. Szacuje się, że około 25% pacjentów z psychozą spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich, szczególnie wśród młodszych pacjentów doświadczających pierwszego epizodu. Używanie konopi indyjskich znacznie nasila symptomatologię, co skutkuje wydłużeniem czasu pierwszej wizyty w szpitalu, liczbą ponownych przyjęć do szpitala i ogólnym pogorszeniem wyników funkcjonalnych. Odkrycie nowych strategii leczenia podstawowej patofizjologii uzależnienia od konopi indyjskich na wczesnym etapie zaburzenia może przełożyć się na poprawę wyników funkcjonalnych. Wykazano, że deficyty pamięci roboczej przewidują nawrót w pierwszym roku psychozy i są modulowane przez używanie konopi indyjskich. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) skierowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) okazała się niezwykle obiecująca w leczeniu zarówno uzależnienia od tytoniu, jak i upośledzenia pamięci roboczej u pacjentów z psychozą, prawdopodobnie poprzez modulację oscylacji gamma (30-50 Hz). Proponowane badanie będzie zatem oceniać wpływ rTMS na abstynencję, wydajność pamięci roboczej i oscylacje gamma poprzez randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo 28-dniowy projekt podłużnego badania abstynencji u pacjentów z wczesną psychozą. Będzie dalej badać, czy wydajność wyjściowa i oscylacje gamma przewidują abstynencję w odpowiedzi na rTMS. Postawiono hipotezę, że aktywny w porównaniu z pozorowanym rTMS poprawi wskaźniki abstynencji i poprawi wydajność pamięci roboczej poprzez modulację oscylacji gamma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, podłużne 28-dniowe badanie abstynencji. Pacjenci z psychozą zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną stymulację trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (28 dni), łącznie 12 zabiegów. Mocz będzie pobierany trzy razy w tygodniu przed zabiegiem rTMS. Funkcje poznawcze, w tym zadanie N-Back i bateria poznawcza MATRICS, zostaną podane w dniu 0, dniu 28 i dniu 42 w celu określenia wpływu rTMS na funkcje poznawcze w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-35 lat
  • Poznaj Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM) - 5 kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich z fizjologicznymi dowodami uzależnienia; plus jedno schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, psychoza wywołana konopiami indyjskimi lub psychoza nieokreślona gdzie indziej
  • Pełnowymiarowy IQ ≥ 80 określony za pomocą testu Wechlera dla czytania dla dorosłych (WTAR)
  • Codzienny palacz papierosów ≥ 5 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, substancji lub substancji wielorazowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż konopie indyjskie/kofeina lub nikotyna)
  • Obecnie aktywne myśli samobójcze lub samookaleczenia (samobójcze lub nie-samobójcze)
  • Uraz głowy skutkujący utratą przytomności i hospitalizacją
  • Poważna choroba neurologiczna lub medyczna, w tym napad padaczkowy lub omdlenie
  • Implanty metalowe
  • Historia leczenia rTMS
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa aktywna rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie podawana obustronnie do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy 20 Hz, 90% RMT w 25 pociągach.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS podawany dwustronnie do DLPFC przy 20 Hz, 90% RMT, 25 pociągów
SHAM_COMPARATOR: Grupa rTMS Sham
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie podawana obustronnie do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy 20 Hz, 90% RMT w 25 pociągach z pozorowaną cewką.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS podawany dwustronnie do DLPFC przy 20 Hz, 90% RMT, 25 pociągów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od konopi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia COOH i kreatyniny od wartości początkowej do dnia 28.
Analiza metodą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS) w celu uzyskania ilościowych stężeń THC-COOH i kreatyniny.
Zmiana stężenia COOH i kreatyniny od wartości początkowej do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.
Zadanie pamięci roboczej zmierzy dokładność i czas reakcji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.
Oscylacje Gamma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.
Aktywność oscylacyjna będzie mierzona za pomocą EEG podczas wykonywania zadania pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj