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Trattamento rTMS per i disturbi da uso di cannabis nella psicosi

6 settembre 2017 aggiornato da: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della dipendenza da cannabis e della memoria di lavoro nei pazienti con psicosi precoce

L'uso di cannabis durante l'adolescenza rappresenta un fattore di rischio significativo per lo sviluppo di psicosi, inclusa la schizofrenia. Inoltre, la cannabis è la droga più comunemente usata tra i pazienti con un disturbo psicotico esistente. Secondo quanto riferito, circa il 25% dei pazienti con psicosi soddisfa i criteri di un disturbo da uso di cannabis, in particolare tra i pazienti più giovani che stanno vivendo il loro primo episodio. L'uso di cannabis esacerba significativamente la sintomatologia con conseguente aumento della durata della prima visita di ricovero, numero di riammissioni ospedaliere e esito funzionale complessivamente ridotto. La scoperta di nuove strategie per trattare la patofisiologia alla base della dipendenza da cannabis all'inizio del disturbo può tradursi in un miglioramento del risultato funzionale. È stato dimostrato che i deficit della memoria di lavoro predicono la ricaduta nel primo anno di psicosi ed è modulato con l'uso di cannabis. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) ha mostrato un'enorme promessa per il trattamento sia della dipendenza dal tabacco che della compromissione della memoria di lavoro nei pazienti con psicosi, possibilmente attraverso la modulazione delle oscillazioni gamma (30-50 Hz). Lo studio proposto valuterà quindi l'effetto di rTMS sull'astinenza, sulle prestazioni della memoria di lavoro e sulle oscillazioni gamma attraverso un disegno di studio di astinenza longitudinale di 28 giorni randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con psicosi precoce. Esplorerà ulteriormente se le prestazioni di base e le oscillazioni gamma prevedono l'astinenza in risposta a rTMS. Si ipotizza che l'attiva rispetto alla finta rTMS migliorerà i tassi di astinenza e migliorerà le prestazioni della memoria di lavoro attraverso la modulazione delle oscillazioni gamma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno di studio longitudinale di 28 giorni sull'astinenza, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con psicosi saranno randomizzati (1:1) per ricevere la stimolazione attiva o fittizia che verrà somministrata tre volte alla settimana per 4 settimane (28 giorni) per un totale di 12 trattamenti. L'urina verrà raccolta tre volte alla settimana prima del trattamento rTMS. La cognizione, inclusa l'attività N-Back e la batteria cognitiva MATRICS, verrà somministrata il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 42 per determinare l'effetto di rTMS sulla cognizione rispetto alla stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-35
  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM)-5 per un disturbo da uso di cannabis con evidenza fisiologica di dipendenza; più uno tra schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo bipolare di tipo I, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, psicosi indotta da cannabis o psicosi non altrimenti specificata
  • QI a fondo scala ≥ 80 determinato attraverso il Wechler Test for Adult Reading (WTAR)
  • Fumatore quotidiano di sigarette ≥ 5 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 diagnosi di disturbo da uso di alcol, sostanze o sostanze poliuso negli ultimi 6 mesi (diversi da cannabis/caffeina o nicotina)
  • Ideazione suicidaria attualmente attiva o autolesionismo (suicidario o non suicidario)
  • Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza e ricovero in ospedale
  • Grave malattia neurologica o medica, inclusi disturbi convulsivi o sincope
  • Impianti metallici
  • Storia del trattamento rTMS
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo attivo rTMS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà somministrata bilateralmente alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT in 25 treni.
rTMS somministrato bilateralmente al DLPFC a 20 Hz, 90% RMT, 25 treni
SHAM_COMPARATORE: rTMS Sham Group
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà somministrata bilateralmente alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT in 25 treni con una finta bobina.
rTMS somministrato bilateralmente al DLPFC a 20 Hz, 90% RMT, 25 treni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Modifica delle concentrazioni di COOH e creatinina dal basale al giorno 28.
Analisi gascromatografica/spettrometria di massa (GC/MS) per ottenere concentrazioni quantitative di THC-COOH e creatinina.
Modifica delle concentrazioni di COOH e creatinina dal basale al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, endpoint dello studio (giorno 28) e al follow-up (giorno 56) per un totale di 3 volte.
L'attività di memoria di lavoro misurerà l'accuratezza e il tempo di reazione.
Basale, endpoint dello studio (giorno 28) e al follow-up (giorno 56) per un totale di 3 volte.
Oscillazioni Gamma
Lasso di tempo: Basale, endpoint dello studio (giorno 28) e al follow-up (giorno 56) per un totale di 3 volte.
L'attività oscillatoria sarà misurata tramite EEG durante l'esecuzione del compito di memoria di lavoro.
Basale, endpoint dello studio (giorno 28) e al follow-up (giorno 56) per un totale di 3 volte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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