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Tratamiento de rTMS para los trastornos por consumo de cannabis en la psicosis

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la dependencia del cannabis y la memoria de trabajo en pacientes con psicosis temprana

El consumo de cannabis durante la adolescencia representa un factor de riesgo significativo para el desarrollo de psicosis, incluida la esquizofrenia. Además, el cannabis es la droga más utilizada entre los pacientes con un trastorno psicótico existente. Según los informes, aproximadamente el 25 % de los pacientes con psicosis cumplen los criterios de un trastorno por consumo de cannabis, especialmente entre los pacientes más jóvenes que experimentan su primer episodio. El consumo de cannabis exacerba significativamente la sintomatología, lo que da como resultado una mayor duración de la primera visita de hospitalización, el número de reingresos hospitalarios y un resultado funcional general reducido. El descubrimiento de estrategias novedosas para tratar la fisiopatología subyacente de la dependencia del cannabis en las primeras etapas del trastorno puede traducirse en un mejor resultado funcional. Se ha demostrado que los déficits de memoria de trabajo predicen la recaída en el primer año de psicosis y se modulan con el consumo de cannabis. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha mostrado tremendamente prometedora para el tratamiento de la dependencia del tabaco y el deterioro de la memoria de trabajo en pacientes con psicosis, posiblemente a través de la modulación de las oscilaciones gamma (30-50 Hz). Por lo tanto, el estudio propuesto evaluará el efecto de la rTMS en la abstinencia, el rendimiento de la memoria de trabajo y las oscilaciones gamma a través de un diseño de estudio de abstinencia longitudinal de 28 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con psicosis temprana. Explorará más a fondo si el rendimiento de referencia y las oscilaciones gamma predicen la abstinencia en respuesta a la rTMS. Se plantea la hipótesis de que la EMTr activa en comparación con la simulada mejorará las tasas de abstinencia y mejorará el rendimiento de la memoria de trabajo a través de la modulación de las oscilaciones gamma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio de abstinencia longitudinal de 28 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con psicosis serán aleatorizados (1:1) para recibir estimulación activa o simulada que se administrará tres veces por semana durante 4 semanas (28 días) para un total de 12 tratamientos. La orina se recolectará tres veces por semana antes del tratamiento con rTMS. La cognición, incluida la tarea N-Back y la batería cognitiva MATRICS, se administrará el día 0, el día 28 y el día 42 para determinar el efecto de la rTMS en la cognición en comparación con la estimulación simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-35
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales (DSM)-5 para un trastorno por consumo de cannabis con evidencia fisiológica de dependencia; más uno de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, psicosis inducida por cannabis o psicosis no especificada de otra manera
  • CI de escala completa ≥ 80 determinado a través de la prueba Wechler para lectura de adultos (WTAR)
  • Fumador diario de cigarrillos de ≥ 5 cigarrillos al día

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos del DSM-5 de alcohol, sustancias o trastorno por uso múltiple de sustancias en los últimos 6 meses (que no sean cannabis/cafeína o nicotina)
  • Ideación suicida actualmente activa o autolesiones (suicidas o no suicidas)
  • Lesión en la cabeza que resulta en pérdida del conocimiento y hospitalización
  • Enfermedad neurológica o médica importante, incluido trastorno convulsivo o síncope
  • Implantes metálicos
  • Historia del tratamiento con rTMS
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo activo rTMS
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará bilateralmente a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT en 25 trenes.
rTMS administrado bilateralmente al DLPFC a 20 Hz, 90 % RMT, 25 trenes
SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de rTMS
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará bilateralmente a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT en 25 trenes con una bobina simulada.
rTMS administrado bilateralmente al DLPFC a 20 Hz, 90 % RMT, 25 trenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de Cannabis
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de COOH y creatinina desde el inicio hasta el día 28.
Análisis de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) para obtener concentraciones cuantitativas de THC-COOH y creatinina.
Cambio de las concentraciones de COOH y creatinina desde el inicio hasta el día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.
La tarea de memoria de trabajo medirá la precisión y el tiempo de reacción.
Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.
Oscilaciones gamma
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.
La actividad oscilatoria se medirá a través de EEG mientras se realiza la tarea de memoria de trabajo.
Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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