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rTMS-Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bei Psychosen

6. September 2017 aktualisiert von: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Bewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit und Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit früher Psychose

Cannabiskonsum während der Adoleszenz stellt einen signifikanten Risikofaktor für die Entwicklung von Psychosen einschließlich Schizophrenie dar. Darüber hinaus ist Cannabis die am häufigsten konsumierte Droge bei Patienten mit einer bestehenden psychotischen Störung. Berichten zufolge erfüllen schätzungsweise 25 % der Patienten mit Psychosen die Kriterien einer Cannabiskonsumstörung, insbesondere bei jüngeren Patienten, die ihre erste Episode erleben. Der Konsum von Cannabis verschlimmert die Symptomatologie erheblich, was zu einer längeren Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und einem insgesamt reduzierten funktionellen Ergebnis führt. Die Entdeckung neuer Strategien zur Behandlung der zugrunde liegenden Pathophysiologie der Cannabisabhängigkeit in einem frühen Stadium der Erkrankung kann zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis führen. Es wurde gezeigt, dass Arbeitsgedächtnisdefizite einen Rückfall im ersten Jahr der Psychose vorhersagen und durch Cannabiskonsum moduliert werden. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, hat sich als äußerst vielversprechend für die Behandlung von Tabakabhängigkeit und Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten mit Psychosen erwiesen, möglicherweise durch die Modulation von Gamma-Oszillationen (30-50 Hz). Die vorgeschlagene Studie wird daher die Wirkung von rTMS auf Abstinenz, Arbeitsgedächtnisleistung und Gamma-Oszillationen durch ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes 28-tägiges Längsabstinenzstudiendesign bei Patienten mit früher Psychose bewerten. Es wird weiter untersucht, ob die Ausgangsleistung und Gamma-Oszillationen eine Abstinenz als Reaktion auf rTMS vorhersagen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass aktive rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS die Abstinenzraten verbessert und die Arbeitsgedächtnisleistung durch die Modulation von Gamma-Oszillationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, longitudinales 28-tägiges Abstinenzstudiendesign. Patienten mit Psychosen werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder eine aktive oder eine Scheinstimulation, die dreimal pro Woche für 4 Wochen (28 Tage) für insgesamt 12 Behandlungen verabreicht wird. Vor der rTMS-Behandlung wird dreimal pro Woche Urin gesammelt. Kognition, einschließlich der N-Back-Aufgabe und der kognitiven MATRICS-Batterie, wird an Tag 0, Tag 28 und Tag 42 verabreicht, um die Wirkung von rTMS auf die Kognition im Vergleich zur Scheinstimulation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-35
  • Diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 für eine Cannabiskonsumstörung mit physiologischem Hinweis auf Abhängigkeit erfüllen; plus eine von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung, Bipolar-I-Störung, Major Depression mit psychotischen Merkmalen, Cannabis-induzierter Psychose oder nicht anderweitig spezifizierter Psychose
  • Vollständiger IQ ≥ 80 bestimmt durch den Wechler-Test für das Lesen von Erwachsenen (WTAR)
  • Täglicher Zigarettenraucher von ≥ 5 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnosen von Alkohol-, Substanz- oder Polykonsum-Substanzstörung in den letzten 6 Monaten (außer Cannabis/Koffein oder Nikotin)
  • Derzeit aktive Suizidgedanken oder Selbstverletzung (selbstmörderisch oder nicht selbstmörderisch)
  • Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit und Krankenhausaufenthalt führt
  • Schwere neurologische oder medizinische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden oder Synkope
  • Metallische Implantate
  • Geschichte der rTMS-Behandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive rTMS-Gruppe
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird bilateral an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 20 Hz, 90 % RMT in 25 Zügen verabreicht.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS, das dem DLPFC bei 20 Hz, 90 % RMT, 25 Zügen bilateral verabreicht wird
SHAM_COMPARATOR: rTMS Scheingruppe
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird bilateral an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 20 Hz, 90 % RMT in 25 Zügen mit einer Scheinspule verabreicht.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS, das dem DLPFC bei 20 Hz, 90 % RMT, 25 Zügen bilateral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabis-Abstinenz
Zeitfenster: Änderung der COOH- und Kreatininkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS)-Analyse, um quantitative THC-COOH- und Kreatininkonzentrationen zu erhalten.
Änderung der COOH- und Kreatininkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.
Die Arbeitsgedächtnisaufgabe misst Genauigkeit und Reaktionszeit.
Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.
Gamma-Oszillationen
Zeitfenster: Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.
Die oszillatorische Aktivität wird durch EEG gemessen, während die Arbeitsgedächtnisaufgabe durchgeführt wird.
Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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