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急性ST上昇心筋梗塞患者におけるリツキシマブ研究 (RITA-MI)

2021年9月13日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI は、がん、自己免疫疾患、炎症状態での臨床使用が承認されているリツキシマブの単回注射で B 細胞を枯渇させることにより、急性心筋梗塞 (MI) 患者の免疫応答を標的とする新しい治療概念の開発を目指しています。 . 目標は、この薬を再利用し、この発見を心血管イベントのリスクが高い患者の利益に変えることです。 リツキシマブは、他の治療戦略を補完するものとして、梗塞のサイズを制限し、治癒過程を改善することが期待されています。

申請者は、急性心筋梗塞（MI）の患者で臨床試験を実施する予定です。 目的は、注射後最初の 6 日間の末梢血 B 細胞枯渇のための最適用量 (最高の生物学的有効性と最高の安全性プロファイルを備えた最低用量)、および末梢血サンプルの分析による心機能の改善に関連する選択的な分子シグネチャを見つけることです。

研究の理論的根拠は、心筋虚血後の組織壊死時の炎症反応を減少させることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～75歳
  • 急性前部（左前下行枝）STEMIと、症状発症後最初の24時間の犯人病変へのステント留置による一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の成功

除外基準:

  • STEMIの既往歴
  • 心原性ショック (収縮期血圧 < 80 mm Hg、液体に反応しない、またはカテコールアミンを必要とする)、電気的不安定性または重度のうっ血性心不全
  • -入院患者の血行再建術を待っている残存する重度の近位バイスタンダー病
  • Bazett の式を使用して補正 QT 間隔 (QTc) > 500 ミリ秒
  • 血液学的異常 (ヘモグロビン <10 g/dL またはヘマトクリット <30%、血小板数 <100 x103/μL、白血球数 <4 x103/μL)
  • 低ガンマグロブリン血症（IgG 3g/L未満と定義）
  • 腎不全 (MDRD 式による推定 GFR < 45 ml/分/1.73m2);
  • -ベースラインでの既知の肝不全または異常な肝機能検査（ALT> 2 x ULN）。
  • 活動性または再発性肝炎（B型）。
  • 既知のHIV感染
  • 現在または以前の結核（胸部X線）
  • 現在の感染症
  • -進行中の癌の過去5年間の存在または病歴、子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く
  • -任意の経口または静脈内免疫抑制治療（併用100 mgメチルプレドニゾロンを除く）、疾患修飾薬、またはその他の免疫調節モノクローナル抗体または免疫除去療法
  • -リツキシマブまたはその賦形剤の1つに対するアレルギー
  • -不完全なワクチン接種コースを含む、研究中の弱毒生ワクチンによるワクチン接種の予想される必要性。
  • -スクリーニングまたは授乳中の女性での既知または疑いのある妊娠
  • 出産可能年齢の女性は、直接の質問によって生殖不能または閉経後であることを確認しない限り、
  • 他の臨床試験への参加
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
薬：リツキシマブ注射
心筋梗塞後48時間以内にリツキシマブを単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象および重大な有害事象のレビュー。
時間枠：6ヶ月
有害事象および重篤な有害事象は、入院中の患者の毎日の病歴聴取および臨床検査によって再検討されます。 その後、患者は退院時に電話で6日目まで毎日フォローアップされます。 6日目、14日目、および6ヶ月目に、患者は外来で再び評価され、そこで有害事象が記録されます。 30日目に追加のフォロー電話フォローアップがあります。 6人の患者の各グループが募集され、リツキシマブが注入された後、独立したデータおよび安全性監視委員会が、臨床および生物学的データと、有害事象を含む副作用プロファイルをレビューします.
6ヶ月
安全性 - 生化学的および血液学的マーカーの臨床的に重要な変化
時間枠：6ヶ月
生化学および血液学の血液は、入院中の薬物投与後に毎日採取されます。 退院時に、さらなる評価のために、6、14、および 6 か月目に血液を採取します。 新しい異常があればフラグが立てられます。 6人の患者の各グループが募集され、リツキシマブが注入された後、独立したデータおよび安全性監視委員会が、臨床および生物学的データと、有害事象を含む副作用プロファイルをレビューします.
6ヶ月
安全性 - 臨床的に重要な心電図の変化
時間枠：6ヶ月
不整脈は、患者が入院中に心臓モニタリングを継続する際に評価されます。 心電図は、入院中および外来患者の出席中に毎日実行されます。 QTc は、バゼット式を使用して評価されます。 6人の患者の各グループが募集され、リツキシマブが注入された後、独立したデータおよび安全性監視委員会が、臨床および生物学的データと、有害事象を含む副作用プロファイルをレビューします.
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B細胞
時間枠：0、6、14、および 6 か月日
投与前、投与直後 (30 分 6 時間)、および長期追跡 (6 日、14 日、6 か月) の循環 B 細胞数
0、6、14、および 6 か月日
心臓バイオマーカー - 循環炎症 (hsCRP および IL6) および心血管 (BNP およびトロポニン) バイオマーカー。
時間枠：0、2、および 6 か月日
これらは、注入前に測定され、2、6、および 6 か月目の注入後と比較されます。
0、2、および 6 か月日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P02100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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