Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (RITA-MI)

13 september 2021 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI heeft tot doel een nieuw therapeutisch concept te ontwikkelen om de immuunrespons bij patiënten met een acuut myocardinfarct (MI) aan te pakken door B-cellen uit te putten met een enkele injectie Rituximab, dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij kanker, auto-immuunziekten en ontstekingsaandoeningen. . Het doel is om het medicijn een nieuwe bestemming te geven en de ontdekking te vertalen in voordeel voor patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Van rituximab wordt verwacht dat het de grootte van een infarct beperkt en het genezingsproces verbetert, als aanvulling op andere therapeutische strategieën.

De aanvragers zijn van plan een klinische studie uit te voeren bij patiënten met een acuut myocardinfarct (MI). Het doel is om de optimale dosis (laagste dosis met de hoogste biologische werkzaamheid en het beste veiligheidsprofiel) te vinden voor depletie van B-cellen in het perifere bloed gedurende de eerste 6 dagen na injectie, en selectieve moleculaire handtekeningen geassocieerd met een verbeterde hartfunctie door analyse van perifere bloedmonsters.

De grondgedachte van het onderzoek is het verminderen van de ontstekingsreactie op weefselnecrose na ischemie van de hartspier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Acute anterieure (linker anterieure aflopende slagader) STEMI en succesvolle primaire percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie in de laesie van de boosdoener gedurende de eerste 24 uur na het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van STEMI
  • Cardiogene shock (systolische bloeddruk <80 mm Hg, niet reageren op vloeistoffen of catecholamines nodig), elektrische instabiliteit of ernstig congestief hartfalen
  • Resterende ernstige proximale omstanderziekte in afwachting van intramurale revascularisatie
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 msec met behulp van de formule van Bazett
  • Hematologische afwijkingen (hemoglobine <10 g/dl of hematocriet <30%, aantal bloedplaatjes <100 x103/μl, aantal witte bloedcellen <4 x103/μl)
  • Hypogammaglobulinemie (gedefinieerd als <3 g/l IgG)
  • Nierfalen (geschatte GFR volgens de MDRD-formule < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Bekend leverfalen of abnormale leverfunctietesten bij baseline (ALAT > 2 x ULN).
  • Actieve of recidiverende hepatitis (type B).
  • Bekende hiv-infectie
  • Huidige of eerdere tuberculose (thoraxfoto)
  • Huidige infecties
  • Aanwezigheid of geschiedenis in de afgelopen vijf jaar van een aanhoudende kanker, behalve in situ kanker van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom
  • Elke orale of intraveneuze immunosuppressieve behandeling (anders dan gelijktijdige 100 mg methylprednisolon), ziektemodificerende geneesmiddelen of andere immuunmodulerende monoklonale antilichamen of immunodepletietherapie op elk moment
  • Allergie voor rituximab of een van de hulpstoffen
  • Verwachte behoefte aan vaccinatie met een levend verzwakt vaccin tijdens het onderzoek, inclusief onvolledige vaccinatiekuren.
  • Bekende of vermoede zwangerschap bij screening of zogende vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij door directe ondervraging wordt bevestigd dat ze reproductief onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Geneesmiddel: RiTUXimab-injectie
Enkele dosis Rituximab intraveneus toegediend binnen 48 uur na myocardinfarct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Beoordeling van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen;
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden beoordeeld door dagelijkse anamnese en klinisch onderzoek van patiënten terwijl ze in een ziekenhuis verblijven. Vervolgens worden patiënten bij ontslag dagelijks gevolgd tot dag 6 met telefonische follow-up. Op dag 6, 14 en 6 maanden worden patiënten opnieuw beoordeeld in een poliklinische setting waar bijwerkingen worden gedocumenteerd. Er is extra telefonische follow-up op dag 30. Nadat elke groep van 6 patiënten is gerekruteerd en rituximab heeft gekregen, zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board de klinische en biologische gegevens en hun bijwerkingenprofiel, inclusief bijwerkingen, beoordelen.
6 maanden
Veiligheid - Klinisch significante veranderingen in biochemische en hematologische markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemisch en hematologisch bloed zal dagelijks worden afgenomen na toediening van het geneesmiddel tijdens een intramurale patiënt. Bij ontslag zal bloed worden afgenomen op dag 6, 14 en 6 maand voor verdere beoordeling. Eventuele nieuwe afwijkingen worden gesignaleerd. Nadat elke groep van 6 patiënten is gerekruteerd en rituximab heeft gekregen, zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board de klinische en biologische gegevens en hun bijwerkingenprofiel, inclusief bijwerkingen, beoordelen.
6 maanden
Veiligheid - Klinisch significante ECG-veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aritmie zal worden beoordeeld, aangezien patiënten tijdens een intramurale patiënt voortdurend hartbewaking krijgen. ECG's zullen dagelijks worden gemaakt tijdens een intramurale en ook tijdens poliklinische aanwezigheid. QTc zal worden beoordeeld met behulp van de Bazett-formule. Nadat elke groep van 6 patiënten is gerekruteerd en rituximab heeft gekregen, zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board de klinische en biologische gegevens en hun bijwerkingenprofiel, inclusief bijwerkingen, beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B cellen
Tijdsspanne: Dagen 0, 6, 14 en 6 maanden
Aantal circulerende B-cellen vóór, onmiddellijk na toediening (30 minuten en 6 uur) en verlengde follow-up (6 dagen, 14 dagen en 6 maanden)
Dagen 0, 6, 14 en 6 maanden
Cardiale biomarkers - Circulerende inflammatoire (hsCRP en IL6) en cardiovasculaire (BNP en troponine) biomarkers.
Tijdsspanne: Dagen 0, 2 en 6 maanden
Deze worden vóór de infusie gemeten en vergeleken met na de infusie op dag 2, 6 en 6 maanden
Dagen 0, 2 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RiTUXimab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren