Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab hos pasienter med akutt ST-elevasjon Myokardinfarktstudie (RITA-MI)

13. september 2021 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI har som mål å utvikle et nytt terapeutisk konsept for å målrette immunresponsen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI) ved å tømme B-celler med en enkelt injeksjon av Rituximab som er godkjent for klinisk bruk ved kreft, autoimmune sykdommer og inflammatoriske tilstander . Målet er å bruke stoffet på nytt, og omsette oppdagelsen til fordel for pasienter med høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Rituximab forventes å begrense infarktstørrelsen og forbedre helingsprosessen, som et komplement til andre terapeutiske strategier.

Søkerne har til hensikt å utføre en klinisk studie på pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI). Målet er å finne den optimale dosen (laveste dose med høyeste biologiske effekt og beste sikkerhetsprofil) for utarming av B-celler i perifert blod i løpet av de første 6 dagene etter injeksjon, og selektive molekylære signaturer assosiert med forbedret hjertefunksjon gjennom analyse av perifere blodprøver.

Begrunnelsen for studien er å redusere den inflammatoriske reaksjonen ved vevsnekrose etter hjertemuskeliskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Akutt fremre (venstre fremre nedadgående arterie) STEMI og vellykket primær perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon i den skyldige lesjonen i løpet av de første 24 timene etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med STEMI
  • Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk <80 mm Hg, reagerer ikke på væske eller nødvendiggjør katekolaminer), elektrisk ustabilitet eller alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Resterende alvorlig proksimal bystander-sykdom som venter på revaskularisering på sykehus
  • Korrigert QT-intervall (QTc) > 500 msek ved hjelp av Bazetts formel
  • Hematologiske abnormiteter (hemoglobin <10 g/dL eller hematokrit <30 %, antall blodplater på <100 x103/μL, antall hvite blodlegemer <4 x103/μL)
  • Hypogammaglobulinemi (definert som <3g/l IgG)
  • Nyresvikt (estimert GFR ved MDRD-formelen < 45 ml/min/1,73m2);
  • Kjent leversvikt eller unormale leverfunksjonstester ved baseline (ALT > 2 x ULN).
  • Aktiv eller tilbakevendende hepatitt (type B).
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Nåværende eller tidligere tuberkulose (røntgen thorax)
  • Aktuelle infeksjoner
  • Tilstedeværelse eller historie i de foregående fem årene av en pågående kreft, unntatt in situ kreft i livmorhalsen eller basalcellekarsinom
  • Enhver oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (annet enn samtidig 100 mg metylprednisolon), sykdomsmodifiserende legemidler eller andre immunmodulerende monoklonale antistoffer eller immundepleterende terapi når som helst
  • Allergi mot rituximab eller ett av dets hjelpestoffer
  • Forventet behov for vaksinasjon med levende svekket vaksine under studiet inkludert ufullstendige vaksinasjonskurs.
  • Kjent eller mistenkt graviditet ved screening eller ammende kvinne
  • Kvinner i fertil alder med mindre det er bekreftet ved direkte avhør at de er reproduktivt sterile eller postmenopausale
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Legemiddel: RiTUXimab injeksjon
Enkeltdose av Rituximab gitt intravenøst ​​innen 48 timer etter hjerteinfarkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – gjennomgang av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser;
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser vil bli vurdert ved daglig anamnese og klinisk undersøkelse av pasienter mens de er innlagt. Deretter vil pasienter bli fulgt opp ved utskrivning daglig frem til dag 6 med telefonoppfølging. På dag 6, 14 og 6 måneder vil pasienter bli vurdert på nytt i poliklinisk setting hvor bivirkninger vil bli dokumentert. Det er ytterligere telefonoppfølging på dag 30. Etter at hver gruppe på 6 pasienter er rekruttert og infundert med rituximab, vil et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd gjennomgå de kliniske og biologiske dataene og deres bivirkningsprofil, inkludert bivirkninger.
6 måneder
Sikkerhet - Klinisk signifikante endringer i biokjemiske og hematologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemi- og hematologiblod vil bli tatt daglig etter legemiddeladministrering mens du er innlagt. Ved utskrivning vil det bli tatt blod på dag 6, 14 og 6 måneder for videre vurdering. Eventuelle nye avvik vil bli flagget. Etter at hver gruppe på 6 pasienter er rekruttert og infundert med rituximab, vil et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd gjennomgå de kliniske og biologiske dataene og deres bivirkningsprofil, inkludert bivirkninger.
6 måneder
Sikkerhet - Klinisk signifikante EKG-forandringer
Tidsramme: 6 måneder
Arytmi vil bli vurdert ettersom pasienter vil ha fortsatt hjerteovervåking mens de er på innlagt pasient. EKG vil bli utført daglig mens du er på innleggelse og også under poliklinisk oppmøte. QTc vil bli vurdert ved å bruke Bazett-formelen. Etter at hver gruppe på 6 pasienter er rekruttert og infundert med rituximab, vil et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd gjennomgå de kliniske og biologiske dataene og deres bivirkningsprofil, inkludert bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celler
Tidsramme: Dagene 0, 6, 14 og 6 måneder
Antall sirkulerende B-celler før, umiddelbart etter administrering (30 minutter og 6 timer), og utvidet oppfølging (6 dager, 14 dager og 6 måneder)
Dagene 0, 6, 14 og 6 måneder
Hjertebiomarkører - Sirkulerende inflammatoriske (hsCRP og IL6) og kardiovaskulære (BNP og Troponin) biomarkører.
Tidsramme: Dag 0, 2 og 6 måneder
Disse vil måles før infusjonen og sammenlignes med etter infusjonen på dag 2, 6 og 6 måneder
Dag 0, 2 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på RiTUXimab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere