Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt undersøgelse (RITA-MI)

13. september 2021 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI sigter mod at udvikle et nyt terapeutisk koncept til at målrette immunresponset hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) ved at udtømme B-celler med en enkelt injektion af Rituximab, som er godkendt til klinisk brug ved cancer, autoimmune sygdomme og inflammatoriske tilstande. . Målet er at genbruge lægemidlet og omsætte opdagelsen til gavn for patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Rituximab forventes at begrænse infarktstørrelsen og forbedre helingsprocessen, som et supplement til andre terapeutiske strategier.

Ansøgerne har til hensigt at udføre en klinisk undersøgelse af patienter med akut myokardieinfarkt (MI). Målet er at finde den optimale dosis (laveste dosis med højeste biologiske effekt og bedste sikkerhedsprofil) for perifert blod B-celleudtømning i løbet af de første 6 dage efter injektion, og selektive molekylære signaturer forbundet med forbedret hjertefunktion gennem analyse af perifere blodprøver.

Undersøgelsens begrundelse er at mindske den inflammatoriske reaktion ved vævsnekrose efter hjertemuskeliskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Akut anterior (venstre forreste nedadgående arterie) STEMI og vellykket primær perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation i den skyldige læsion i løbet af de første 24 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie om STEMI
  • Kardiogent shock (systolisk blodtryk <80 mm Hg, reagerer ikke på væsker eller nødvendiggør katekolaminer), elektrisk ustabilitet eller alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Resterende alvorlig proksimal bystander-sygdom, der afventer revaskularisering i indlæggelse
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 500 msek ved hjælp af Bazetts formel
  • Hæmatologiske abnormiteter (hæmoglobin <10 g/dL eller hæmatokrit <30 %, blodpladecelletal på <100 x103/μL, antal hvide blodlegemer <4 x103/μL)
  • Hypogammaglobulinæmi (defineret som <3g/L IgG)
  • Nyresvigt (estimeret GFR ved MDRD-formlen < 45 ml/min/1,73m2);
  • Kendt leversvigt eller unormale leverfunktionsprøver ved baseline (ALT > 2 x ULN).
  • Aktiv eller tilbagevendende hepatitis (type B).
  • Kendt HIV-infektion
  • Nuværende eller tidligere tuberkulose (røntgen af ​​thorax)
  • Aktuelle infektioner
  • Tilstedeværelse eller historie i de foregående fem år af en igangværende kræftsygdom, undtagen in situ kræft i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom
  • Enhver oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (bortset fra samtidig 100 mg methylprednisolon), sygdomsmodificerende lægemidler eller andre immunmodulerende monoklonale antistoffer eller immundepleterende terapi til enhver tid
  • Allergi over for rituximab eller et af dets hjælpestoffer
  • Forventet behov for vaccination med en levende svækket vaccine under undersøgelsen inklusive ufuldstændige vaccinationsforløb.
  • Kendt eller mistænkt graviditet ved screening eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre det ved direkte afhøring bekræftes, at de er reproduktivt sterile eller postmenopausale
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Medicin: RiTUXimab injektion
Enkelt dosis Rituximab givet intravenøst ​​inden for 48 timer efter myokardieinfarkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Gennemgang af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser;
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive gennemgået ved daglig historieoptagelse og klinisk undersøgelse af patienter, mens de er indlagt. Efterfølgende vil patienterne blive fulgt op ved udskrivelsen dagligt frem til dag 6 med telefonisk opfølgning. På dag 6, 14 og 6 måneder vil patienter blive vurderet igen i ambulant regi, hvor bivirkninger vil blive dokumenteret. Der er yderligere telefonopfølgning på dag 30. Efter hver gruppe på 6 patienter er rekrutteret og infunderet med rituximab, vil et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd gennemgå de kliniske og biologiske data og deres bivirkningsprofil, herunder bivirkninger.
6 måneder
Sikkerhed - Klinisk signifikante ændringer i biokemiske og hæmatologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
Biokemi- og hæmatologisk blod vil blive taget dagligt efter lægemiddeladministration, mens du er indlagt. Ved udskrivelse vil der blive taget blod på dag 6, 14 og 6 måneder til yderligere vurdering. Alle nye abnormiteter vil blive markeret. Efter hver gruppe på 6 patienter er rekrutteret og infunderet med rituximab, vil et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd gennemgå de kliniske og biologiske data og deres bivirkningsprofil, herunder bivirkninger.
6 måneder
Sikkerhed - Klinisk signifikante EKG-ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Arytmi vil blive vurderet, da patienterne vil have fortsat hjertemonitorering, mens de er indlagt. EKG'er vil blive udført dagligt under indlæggelse og også under ambulant tilstedeværelse. QTc vil blive vurderet ved hjælp af Bazett-formlen. Efter hver gruppe på 6 patienter er rekrutteret og infunderet med rituximab, vil et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd gennemgå de kliniske og biologiske data og deres bivirkningsprofil, herunder bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celler
Tidsramme: Dage 0, 6, 14 og 6 måneder
Cirkulerende B-celler tæller før, umiddelbart efter administration (30 minutter og 6 timer) og forlænget opfølgning (6 dage, 14 dage og 6 måneder)
Dage 0, 6, 14 og 6 måneder
Hjertebiomarkører - Cirkulerende inflammatoriske (hsCRP og IL6) og kardiovaskulære (BNP og Troponin) biomarkører.
Tidsramme: Dage 0, 2 og 6 måneder
Disse vil blive målt før infusionen og sammenlignet med efter infusionen på dag 2, 6 og 6 måneder
Dage 0, 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med RiTUXimab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner