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Rituximab in pazienti con studio sull'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (RITA-MI)

13 settembre 2021 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI mira a sviluppare un nuovo concetto terapeutico per mirare alla risposta immunitaria nei pazienti con infarto miocardico acuto (IM) esaurendo le cellule B con una singola iniezione di Rituximab che è approvato per l'uso clinico nel cancro, nelle malattie autoimmuni e nelle condizioni infiammatorie . L'obiettivo è riutilizzare il farmaco e tradurre la scoperta in beneficio per i pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Rituximab dovrebbe limitare le dimensioni dell'infarto e migliorare il processo di guarigione, come complemento ad altre strategie terapeutiche.

I richiedenti intendono condurre uno studio clinico su pazienti con infarto miocardico acuto (MI). L'obiettivo è trovare la dose ottimale (la dose più bassa con la massima efficacia biologica e il miglior profilo di sicurezza) per la deplezione delle cellule B del sangue periferico durante i primi 6 giorni dopo l'iniezione e le firme molecolari selettive associate al miglioramento della funzione cardiaca attraverso l'analisi dei campioni di sangue periferico.

Il razionale dello studio è ridurre la reazione infiammatoria in caso di necrosi tissutale a seguito di ischemia del muscolo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • STEMI anteriore acuto (arteria discendente anteriore sinistra) e intervento coronarico percutaneo primario (PCI) primario riuscito con impianto di stent nella lesione colpevole durante le prime 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Una storia precedente di STEMI
  • Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg, non responsivo ai liquidi o necessità di catecolamine), instabilità elettrica o grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia residua grave dell'astante prossimale in attesa di rivascolarizzazione ospedaliera
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 500 msec utilizzando la formula di Bazett
  • Anomalie ematologiche (emoglobina <10 g/dL o ematocrito <30%, conta delle cellule piastriniche <100 x103/μL, conta dei globuli bianchi <4 x103/μL)
  • Ipogammaglobulinemia (definita come <3g/L di IgG)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata con la formula MDRD < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Insufficienza epatica nota o test di funzionalità epatica anormali al basale (ALT > 2 x ULN).
  • Epatite attiva o ricorrente (tipo B).
  • Infezione da HIV nota
  • Tubercolosi attuale o pregressa (radiografia del torace)
  • Infezioni in corso
  • Presenza o anamnesi nei cinque anni precedenti di un cancro in corso, ad eccezione del cancro in situ della cervice o del carcinoma basocellulare
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo orale o endovenoso (diverso da 100 mg concomitanti di metilprednisolone), farmaci modificanti la malattia o altri anticorpi monoclonali immunomodulatori o terapia immunodepletiva in qualsiasi momento
  • Allergia al rituximab o a uno dei suoi eccipienti
  • Prevista necessità di vaccinazione con un vaccino vivo attenuato durante lo studio, inclusi cicli di vaccinazione incompleti.
  • Gravidanza nota o sospetta allo screening o donna che allatta
  • Donne in età fertile a meno che non sia confermata da un interrogatorio diretto che sono sterili dal punto di vista riproduttivo o in post-menopausa
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Droga: Iniezione di RiTUXimab
Dose singola di Rituximab somministrata per via endovenosa entro 48 ore dall'infarto del miocardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Revisione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi;
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi avversi e gravi saranno esaminati dall'anamnesi quotidiana e dall'esame clinico dei pazienti mentre sono ricoverati. Successivamente i pazienti saranno seguiti alla dimissione giornalmente fino al giorno 6 con follow up telefonico. Nei giorni 6, 14 e 6 mesi i pazienti saranno nuovamente valutati in un ambiente ambulatoriale dove saranno documentati gli eventi avversi. C'è un ulteriore follow-up telefonico al giorno 30. Dopo che ogni gruppo di 6 pazienti è stato reclutato e infuso con rituximab, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza esaminerà i dati clinici e biologici e il loro profilo di effetti collaterali, inclusi gli eventi avversi.
6 mesi
Sicurezza - Cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sangue biochimico ed ematologico verrà prelevato quotidianamente dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero. Al momento della dimissione il sangue verrà prelevato nei giorni 6, 14 e 6 mesi per un'ulteriore valutazione. Eventuali nuove anomalie verranno contrassegnate. Dopo che ogni gruppo di 6 pazienti è stato reclutato e infuso con rituximab, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza esaminerà i dati clinici e biologici e il loro profilo di effetti collaterali, inclusi gli eventi avversi.
6 mesi
Sicurezza - Cambiamenti clinicamente significativi dell'ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aritmia sarà valutata poiché i pazienti continueranno il monitoraggio cardiaco mentre sono ricoverati. Gli ECG verranno eseguiti quotidianamente durante il ricovero e anche durante la frequenza ambulatoriale. Il QTc sarà valutato utilizzando la formula di Bazett. Dopo che ogni gruppo di 6 pazienti è stato reclutato e infuso con rituximab, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza esaminerà i dati clinici e biologici e il loro profilo di effetti collaterali, inclusi gli eventi avversi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule B
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 14 e 6 mesi
Conta delle cellule B circolanti prima, immediatamente dopo la somministrazione (30 minuti e 6 ore) e follow-up esteso (6 giorni, 14 giorni e 6 mesi)
Giorni 0, 6, 14 e 6 mesi
Biomarcatori cardiaci - Biomarcatori circolanti infiammatori (hsCRP e IL6) e cardiovascolari (BNP e Troponina).
Lasso di tempo: Giorni 0, 2 e 6 mesi
Questi saranno misurati prima dell'infusione e confrontati con dopo l'infusione nei giorni 2, 6 e 6 mesi
Giorni 0, 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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