Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ритуксимаба у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (RITA-MI)

13 сентября 2021 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI направлена ​​на разработку новой терапевтической концепции, нацеленной на иммунный ответ у пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ) путем истощения В-клеток с помощью однократной инъекции ритуксимаба, который одобрен для клинического применения при раке, аутоиммунных заболеваниях и воспалительных состояниях. . Цель состоит в том, чтобы изменить назначение препарата и превратить открытие в пользу пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Ожидается, что ритуксимаб ограничит размер инфаркта и улучшит процесс заживления в качестве дополнения к другим терапевтическим стратегиям.

Заявители намерены провести клиническое исследование у пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ). Цель состоит в том, чтобы найти оптимальную дозу (наименьшую дозу с наивысшей биологической эффективностью и лучшим профилем безопасности) для истощения В-клеток периферической крови в течение первых 6 дней после инъекции и селективных молекулярных сигнатур, связанных с улучшением функции сердца, посредством анализа образцов периферической крови.

Целью исследования является снижение воспалительной реакции при некрозе тканей после ишемии сердечной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Острый передний (левая передняя нисходящая артерия) ИМпST и успешное первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента в очаг поражения в течение первых 24 часов после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Предыдущая история ИМпST
  • Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., отсутствие реакции на жидкости или необходимость введения катехоламинов), электрическая нестабильность или тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Остаточная тяжелая проксимальная болезнь свидетеля, ожидающая стационарной реваскуляризации
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 500 мс по формуле Базетта
  • Гематологические нарушения (гемоглобин <10 г/дл или гематокрит <30%, количество тромбоцитов <100 x 103/мкл, количество лейкоцитов <4 x 103/мкл)
  • Гипогаммаглобулинемия (определяется как <3 г/л IgG)
  • почечная недостаточность (оценочная СКФ по формуле MDRD < 45 мл/мин/1,73 м2);
  • Известная печеночная недостаточность или аномальные печеночные пробы на исходном уровне (АЛТ > 2 x ВГН).
  • Активный или рецидивирующий гепатит (тип В).
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Текущий или предыдущий туберкулез (рентген грудной клетки)
  • Текущие инфекции
  • Наличие или наличие в анамнезе в течение предыдущих пяти лет продолжающегося рака, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака.
  • Любое пероральное или внутривенное иммуносупрессивное лечение (кроме сопутствующего 100 мг метилпреднизолона), модифицирующие заболевание препараты или другие иммуномодулирующие моноклональные антитела или иммунодеплетирующая терапия в любое время
  • Аллергия на ритуксимаб или один из его вспомогательных веществ
  • Ожидаемая потребность в вакцинации живой аттенуированной вакциной во время исследования, включая неполные курсы вакцинации.
  • Известная или подозреваемая беременность при скрининге или у кормящей женщины
  • Женщины детородного возраста, если прямым опросом не подтверждено, что они репродуктивно бесплодны или находятся в постменопаузе.
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Лекарство: РиТУКСимаб для инъекций
Однократная доза ритуксимаба внутривенно в течение 48 часов после инфаркта миокарда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — обзор нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений;
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные и серьезные нежелательные явления будут анализироваться путем ежедневного сбора анамнеза и клинического обследования пациентов, пока они находятся в стационаре. Впоследствии пациенты будут контролироваться при выписке ежедневно до 6-го дня с последующим телефонным наблюдением. В дни 6, 14 и 6 месяцев пациенты будут снова обследованы в амбулаторных условиях, где будут задокументированы нежелательные явления. Существует дополнительное последующее телефонное наблюдение на 30-й день. После набора каждой группы из 6 пациентов и проведения инфузии ритуксимаба независимый совет по мониторингу данных и безопасности рассмотрит клинические и биологические данные и профиль их побочных эффектов, включая нежелательные явления.
6 месяцев
Безопасность - Клинически значимые изменения биохимических и гематологических маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Кровь на биохимию и гематологию будут брать ежедневно после введения препарата в стационаре. После выписки кровь будет взята на 6-й, 14-й и 6-й месяцы для дальнейшей оценки. Любые новые отклонения будут отмечены. После набора каждой группы из 6 пациентов и проведения инфузии ритуксимаба независимый совет по мониторингу данных и безопасности рассмотрит клинические и биологические данные и профиль их побочных эффектов, включая нежелательные явления.
6 месяцев
Безопасность — Клинически значимые изменения ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Аритмия будет оцениваться, поскольку пациенты будут продолжать кардиомониторинг во время пребывания в стационаре. ЭКГ будет выполняться ежедневно в стационаре, а также во время амбулаторного лечения. QTc будет оцениваться по формуле Базетта. После набора каждой группы из 6 пациентов и проведения инфузии ритуксимаба независимый совет по мониторингу данных и безопасности рассмотрит клинические и биологические данные и профиль их побочных эффектов, включая нежелательные явления.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В-клетки
Временное ограничение: Дни 0, 6, 14 и 6 месяцев
Циркулирующие В-клетки подсчитывают до, сразу после введения (30 минут и 6 часов) и в течение длительного наблюдения (6 дней, 14 дней и 6 месяцев).
Дни 0, 6, 14 и 6 месяцев
Сердечные биомаркеры. Циркулирующие воспалительные (hsCRP и IL6) и сердечно-сосудистые (BNP и тропонин) биомаркеры.
Временное ограничение: Дни 0, 2 и 6 месяцев
Они будут измеряться до инфузии и сравниваться с данными после инфузии на 2-й, 6-й и 6-й дни.
Дни 0, 2 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P02100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РиТУКСимаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться