Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rituximabu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (RITA-MI)

13. září 2021 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI si klade za cíl vyvinout nový terapeutický koncept zaměřený na imunitní odpověď u pacientů s akutním infarktem myokardu (MI) vyčerpáním B-buněk jednou injekcí rituximabu, který je schválen pro klinické použití u rakoviny, autoimunitních onemocnění a zánětlivých stavů . Cílem je změnit účel léku a převést objev v přínos pro pacienty s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod. Očekává se, že rituximab omezí velikost infarktu a zlepší proces hojení jako doplněk k jiným terapeutickým strategiím.

Žadatelé mají v úmyslu provést klinickou studii u pacientů s akutním infarktem myokardu (IM). Cílem je najít optimální dávku (nejnižší dávka s nejvyšší biologickou účinností a nejlepším bezpečnostním profilem) pro depleci B-buněk periferní krve během prvních 6 dnů po injekci a selektivní molekulární signatury spojené se zlepšenou funkcí srdce pomocí analýzy vzorků periferní krve.

Důvodem studie je snížení zánětlivé reakce při nekróze tkáně po ischemii srdečního svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Akutní přední (levá přední sestupná tepna) STEMI a úspěšná primární perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací stentu do léze viníka během prvních 24 hodin po nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie STEMI
  • Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 80 mm Hg, nereagující na tekutiny nebo vyžadující katecholaminy), elektrická nestabilita nebo těžké městnavé srdeční selhání
  • Reziduální těžká proximální přihlížející nemoc čekající na hospitalizaci revaskularizace
  • Opravený interval QT (QTc) > 500 ms pomocí Bazettova vzorce
  • Hematologické abnormality (hemoglobin <10 g/dl nebo hematokrit <30 %, počet krevních destiček <100 x 103/μl, počet bílých krvinek <4 x 103/μl)
  • Hypogamaglobulinémie (definovaná jako <3g/l IgG)
  • Renální selhání (odhadovaná GFR podle vzorce MDRD < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Známé jaterní selhání nebo abnormální jaterní funkční testy na začátku (ALT > 2 x ULN).
  • Aktivní nebo recidivující hepatitida (typ B).
  • Známá infekce HIV
  • Současná nebo předchozí tuberkulóza (rentgen hrudníku)
  • Současné infekce
  • Přítomnost nebo anamnéza probíhající rakoviny v předchozích pěti letech, s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ nebo bazaliomu
  • Jakákoli perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčba (jiná než souběžná léčba 100 mg methylprednisolonu), léky modifikující onemocnění nebo jiné imunomodulační monoklonální protilátky nebo imunodepleční terapie kdykoli
  • Alergie na rituximab nebo některou z jeho pomocných látek
  • Očekávaná potřeba vakcinace živou oslabenou vakcínou během studie včetně neúplných očkovacích cyklů.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství při screeningu nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, pokud není přímým dotazem potvrzeno, že jsou reprodukčně sterilní nebo postmenopauzální
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Lék: Injekce RiTUXimab
Jedna dávka rituximabu podaná intravenózně do 48 hodin po infarktu myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – přehled nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod;
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody budou přezkoumány každodenním odebíráním anamnézy a klinickým vyšetřením pacientů v době, kdy jsou hospitalizováni. Následně budou pacienti sledováni při propuštění denně až do 6. dne s telefonickým sledováním. Ve dnech 6, 14 a 6 měsíců budou pacienti znovu vyšetřeni v ambulantním prostředí, kde budou dokumentovány nežádoucí účinky. Další následná telefonická kontrola probíhá 30. den. Poté, co je přijata každá skupina 6 pacientů a je jí podán rituximab, nezávislá Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti zhodnotí klinická a biologická data a jejich profil vedlejších účinků, včetně nežádoucích účinků.
6 měsíců
Bezpečnost - Klinicky významné změny biochemických a hematologických markerů
Časové okno: 6 měsíců
Biochemická a hematologická krev bude odebírána denně po podání léku na hospitalizaci. Po propuštění bude 6., 14. a 6. měsíc odebrána krev k dalšímu posouzení. Jakékoli nové abnormality budou označeny. Poté, co je přijata každá skupina 6 pacientů a je jí podán rituximab, nezávislá Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti zhodnotí klinická a biologická data a jejich profil vedlejších účinků, včetně nežádoucích účinků.
6 měsíců
Bezpečnost – Klinicky významné změny EKG
Časové okno: 6 měsíců
Arytmie bude vyhodnocena, protože pacienti budou mít během hospitalizace trvalé monitorování srdce. EKG bude prováděno denně během hospitalizace i při ambulantní docházce. QTc bude hodnoceno pomocí Bazettova vzorce. Poté, co je přijata každá skupina 6 pacientů a je jí podán rituximab, nezávislá Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti zhodnotí klinická a biologická data a jejich profil vedlejších účinků, včetně nežádoucích účinků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B buňky
Časové okno: Dny 0, 6, 14 a 6 měsíců
Počet cirkulujících B buněk před, bezprostředně po podání (30 minut a 6 hodin) a prodloužené sledování (6 dní, 14 dní a 6 měsíců)
Dny 0, 6, 14 a 6 měsíců
Srdeční biomarkery - Cirkulující zánětlivé (hsCRP a IL6) a kardiovaskulární (BNP a Troponin) biomarkery.
Časové okno: Dny 0, 2 a 6 měsíců
Ty budou změřeny před infuzí a porovnány s po infuzi ve dnech 2, 6 a 6 měsíců
Dny 0, 2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce RiTUXimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit