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Studie zu Rituximab bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (RITA-MI)

13. September 2021 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI zielt auf die Entwicklung eines neuartigen therapeutischen Konzepts ab, das auf die Immunantwort bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI) abzielt, indem B-Zellen mit einer einzigen Injektion von Rituximab depletiert werden, das für die klinische Anwendung bei Krebs, Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen zugelassen ist . Ziel ist es, das Medikament wiederzuverwenden und die Entdeckung in einen Nutzen für Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse umzusetzen. Es wird erwartet, dass Rituximab als Ergänzung zu anderen therapeutischen Strategien die Infarktgröße begrenzt und den Heilungsprozess verbessert.

Die Antragsteller beabsichtigen, eine klinische Studie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI) durchzuführen. Ziel ist es, die optimale Dosis (niedrigste Dosis mit höchster biologischer Wirksamkeit und bestem Sicherheitsprofil) für die Depletion von B-Zellen im peripheren Blut während der ersten 6 Tage nach der Injektion und selektive molekulare Signaturen im Zusammenhang mit einer verbesserten Herzfunktion durch Analyse peripherer Blutproben zu finden.

Das Studienprinzip besteht darin, die Entzündungsreaktion auf Gewebenekrose nach Herzmuskelischämie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Akuter anteriorer (linke vordere absteigende Arterie) STEMI und erfolgreiche primäre perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation in der ursächlichen Läsion während der ersten 24 Stunden nach Beginn der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von STEMI
  • Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 80 mm Hg, reagiert nicht auf Flüssigkeiten oder erfordert Katecholamine), elektrische Instabilität oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Verbleibende schwere proximale Bystander-Krankheit, die auf eine stationäre Revaskularisierung wartet
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Hämatologische Anomalien (Hämoglobin < 10 g/dl oder Hämatokrit < 30 %, Blutplättchenzahl < 100 x 103/μl, Leukozytenzahl < 4 x 103/μl)
  • Hypogammaglobulinämie (definiert als <3 g/l IgG)
  • Nierenversagen (geschätzte GFR nach der MDRD-Formel < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Bekanntes Leberversagen oder abnormale Leberfunktionstests zu Studienbeginn (ALT > 2 x ULN).
  • Aktive oder rezidivierende Hepatitis (Typ B).
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (Thorax-Röntgen)
  • Aktuelle Infektionen
  • Vorhandensein oder Anamnese einer andauernden Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren, außer in situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Jegliche orale oder intravenöse immunsuppressive Behandlung (außer gleichzeitiger 100 mg Methylprednisolon), krankheitsmodifizierende Medikamente oder andere immunmodulatorische monoklonale Antikörper oder immunschwächende Therapie zu jeder Zeit
  • Allergie gegen Rituximab oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Erwartete Notwendigkeit einer Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff während der Studie, einschließlich unvollständiger Impfzyklen.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft beim Screening oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wird durch direkte Befragung bestätigt, dass sie reproduktiv unfruchtbar oder postmenopausal sind
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion
Einzeldosis von Rituximab intravenös verabreicht innerhalb von 48 Stunden nach Myokardinfarkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Überprüfung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen;
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden durch tägliche Anamneseerhebung und klinische Untersuchung der Patienten während ihres stationären Aufenthalts überprüft. Anschließend werden die Patienten bei der Entlassung täglich bis zum 6. Tag mit telefonischer Nachsorge nachbeobachtet. An den Tagen 6, 14 und 6 Monate werden die Patienten erneut ambulant untersucht, wobei unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden. Am 30. Tag gibt es eine zusätzliche telefonische Nachverfolgung. Nachdem jede Gruppe von 6 Patienten rekrutiert und mit Rituximab infundiert wurde, überprüft ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium die klinischen und biologischen Daten und ihr Nebenwirkungsprofil, einschließlich unerwünschter Ereignisse.
6 Monate
Sicherheit - Klinisch signifikante Veränderungen biochemischer und hämatologischer Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemisches und hämatologisches Blut wird täglich nach der Arzneimittelverabreichung während eines stationären Patienten entnommen. Nach der Entlassung wird an den Tagen 6, 14 und 6 Monat Blut zur weiteren Beurteilung entnommen. Alle neuen Anomalien werden gekennzeichnet. Nachdem jede Gruppe von 6 Patienten rekrutiert und mit Rituximab infundiert wurde, überprüft ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium die klinischen und biologischen Daten und ihr Nebenwirkungsprofil, einschließlich unerwünschter Ereignisse.
6 Monate
Sicherheit – Klinisch signifikante EKG-Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Arrhythmie wird beurteilt, da die Patienten während des stationären Aufenthaltes einer kontinuierlichen Herzüberwachung unterzogen werden. EKGs werden während der stationären und auch während der ambulanten Anwesenheit täglich durchgeführt. QTc wird anhand der Bazett-Formel bestimmt. Nachdem jede Gruppe von 6 Patienten rekrutiert und mit Rituximab infundiert wurde, überprüft ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium die klinischen und biologischen Daten und ihr Nebenwirkungsprofil, einschließlich unerwünschter Ereignisse.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellen
Zeitfenster: Tage 0, 6, 14 und 6 Monate
Zählung der zirkulierenden B-Zellen vor, unmittelbar nach der Verabreichung (30 Minuten und 6 Stunden) und verlängerte Nachbeobachtung (6 Tage, 14 Tage und 6 Monate)
Tage 0, 6, 14 und 6 Monate
Kardiale Biomarker – Zirkulierende entzündliche (hsCRP und IL6) und kardiovaskuläre (BNP und Troponin) Biomarker.
Zeitfenster: Tage 0, 2 und 6 Monate
Diese werden vor der Infusion gemessen und mit denen nach der Infusion an den Tagen 2, 6 und 6 Monate verglichen
Tage 0, 2 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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