Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab akut ST-elevációjú szívinfarktusban szenvedő betegeknél (RITA-MI)

2021. szeptember 13. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A RITA-MI célja egy új terápiás koncepció kidolgozása az akut szívinfarktusban (MI) szenvedő betegek immunválaszának megcélzására a B-sejtek kimerítésével egyetlen Rituximab injekcióval, amely klinikai felhasználásra engedélyezett rák, autoimmun betegségek és gyulladásos állapotok kezelésére. . A cél az, hogy a gyógyszert újra felhasználják, és a felfedezést a szív- és érrendszeri események magas kockázatának kitett betegek javára fordítsák. A rituximab várhatóan korlátozza az infarktus méretét és javítja a gyógyulási folyamatot, kiegészítve más terápiás stratégiákkal.

A kérelmezők klinikai vizsgálatot kívánnak végezni akut szívinfarktusban (MI) szenvedő betegeken. A cél az optimális dózis (legalacsonyabb dózis a legmagasabb biológiai hatékonysággal és a legjobb biztonsági profillal) megtalálása a perifériás vér B-sejtjeinek kimerüléséhez az injekció beadását követő első 6 napban, valamint a szívműködés javulásához kapcsolódó szelektív molekuláris aláírások perifériás vérminták elemzése révén.

A vizsgálat indoklása az, hogy csökkentsék a gyulladásos reakciót a szívizom ischaemiát követő szöveti nekrózis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Akut elülső (bal elülső leszálló artéria) STEMI és sikeres primer perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) stent beültetéssel a bűnös lézióba a tünetek megjelenését követő első 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • A STEMI korábbi története
  • Kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás <80 Hgmm, nem reagál a folyadékra, vagy katekolaminokra van szükség), elektromos instabilitás vagy súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Fennmaradó súlyos proximális bystander betegség, amely fekvőbeteg-revascularisatióra vár
  • Korrigált QT intervallum (QTc) > 500 ms Bazett képletével
  • Hematológiai rendellenességek (hemoglobin <10 g/dl vagy hematokrit <30%, vérlemezkeszám <100x103/μl, fehérvérsejtszám <4x103/μl)
  • Hipogammaglobulinémia (<3 g/l IgG-ben határozható meg)
  • veseelégtelenség (az MDRD képlet szerint becsült GFR < 45 ml/perc/1,73 m2);
  • Ismert májelégtelenség vagy kóros májfunkciós tesztek a kiinduláskor (ALT > 2 x ULN).
  • Aktív vagy visszatérő hepatitis (B típusú).
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (mellkasröntgen)
  • Aktuális fertőzések
  • Folyamatos rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt öt évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát
  • Bármilyen orális vagy intravénás immunszuppresszív kezelés (az egyidejűleg adott 100 mg metilprednizolon kivételével), betegségmódosító gyógyszerek vagy más immunmoduláló monoklonális antitestek vagy immundepletáló terápia bármikor
  • Allergia a rituximabra vagy valamelyik segédanyagára
  • Élő attenuált vakcinával történő oltás várható igénye a vizsgálat során, beleértve a nem teljes oltási tanfolyamokat is.
  • Terhesség ismert vagy feltételezett szűréskor vagy szoptató nő
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha közvetlen megkérdezéssel igazolják, hogy reproduktívan sterilek vagy posztmenopauzás
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Drog: RiTUXimab injekció
Egyszeri adag Rituximab intravénásan adva a szívinfarktus után 48 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események áttekintése;
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket a betegek napi anamnézisének felvételével és klinikai vizsgálatával felülvizsgálják, amíg fekvőbeteg. Ezt követően a betegeket a 6. napig naponta nyomon követik az elbocsátáskor telefonos követéssel. A 6., 14. és 6. hónapban a betegeket ambuláns környezetben ismét értékelik, ahol dokumentálják a nemkívánatos eseményeket. A 30. napon további telefonos nyomon követés történik. Miután minden 6 betegből álló csoportot felvettek és rituximab infúziót kaptak, egy független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság felülvizsgálja a klinikai és biológiai adatokat, valamint azok mellékhatás-profilját, beleértve a nemkívánatos eseményeket is.
6 hónap
Biztonság – Klinikailag jelentős változások a biokémiai és hematológiai markerekben
Időkeret: 6 hónap
Biokémiai és hematológiai vérvétel a gyógyszer beadása után naponta, fekvőbeteg. Az elbocsátás után a 6., 14. és 6. napon vért vesznek további értékelés céljából. Minden új rendellenesség megjelölésre kerül. Miután minden 6 betegből álló csoportot felvettek és rituximab infúziót kaptak, egy független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság felülvizsgálja a klinikai és biológiai adatokat, valamint azok mellékhatás-profilját, beleértve a nemkívánatos eseményeket is.
6 hónap
Biztonság – Klinikailag jelentős EKG-elváltozások
Időkeret: 6 hónap
Az aritmiát értékelni fogják, mivel a betegek szívét folyamatosan ellenőrizni fogják, amíg fekvőbeteg. Az EKG-t naponta végezzük fekvőbeteg és járóbeteg-ellátás során is. A QTc-t a Bazett-képlet segítségével kell meghatározni. Miután minden 6 betegből álló csoportot felvettek és rituximab infúziót kaptak, egy független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság felülvizsgálja a klinikai és biológiai adatokat, valamint azok mellékhatás-profilját, beleértve a nemkívánatos eseményeket is.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B-sejtek
Időkeret: 0., 6., 14. és 6. nap
A keringő B-sejtek száma a beadás előtt, közvetlenül a beadás után (30 perc és 6 óra), valamint hosszabb követés (6 nap, 14 nap és 6 hónap)
0., 6., 14. és 6. nap
Szív biomarkerek – Keringő gyulladásos (hsCRP és IL6) és kardiovaszkuláris (BNP és Troponin) biomarkerek.
Időkeret: 0., 2. és 6. nap
Ezeket az infúzió beadása előtt mérik, és összehasonlítják a 2., 6. és 6. hónapos infúzió utáni értékekkel
0., 2. és 6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RiTUXimab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel